微波验证方案..doc

PAGE PAGE 16 目 录 验证报告说明 系统描述 安装确认（IQ） 3．1开箱确认 3．2SOP确认 3．3公共设施的安装确认 4、安装确认结论 5、运行确认（OQ） 5．1运行确认目的 5．2运行确认报告说明 5．3运行确认 6、运行确认总结 7、性能确认 7．1目的 7．2性能确认总结 8、验证结果的评价及结论 附表：表B3—01～B3—05 表B4—01 表B5—01～B5—04 表B7—01 SWG-40-5微波干燥灭菌机验证报告 设备验证是指该设备的设计、安装、运行等是否准确，以及产品工艺的适应性作出客观的评估，以证实该设备是否符合设计和生产要求，是否符合药品生产的GMP要求。 使用单位一般要组织一个验证小组负责验证工作。成员一般包括生产部、工程部、质检部、工艺员、设备员。 验证小组负责组织验证的实施并负责验证报告的编写。 工程设备部IQ、OQ部分的验证报告并实施验证工作。 生产部负责PQ部分的验证报告并实施验证工作。 质检部负责审核验证生的评价结果。 验证报告说明 1.1本报告包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）三部分。 1．2完成表格的人已签字写明日期，每项都已经主管复核署名并写明日期。 1．3在验证过程中出现的偏差均已做出说明，并详细记录了真实的结果。 2、系统描述 2．1 SWG-40-5微波干燥灭菌机的工作原理 设备运行时，由微波发生器产生微波，经馈能装置输入微波加热器中；物料由传输系统送至加热器中，此时物料中的水份在微波能的作用下升温蒸发，水蒸汽通过抽湿系统排出而达到干燥目的。物料中的细菌则被微波电磁场作用下所产生的生物效应和热效应杀灭。 2．2SWG-40-5微波干燥灭菌机由下列机构组成： ①单元加热箱②微波发生器③微波抑制器④传输器⑤控制器 ⑥变频传输机构⑦机架⑧风机冷却 2．3SWG-40-5微波干燥灭菌机的特点 2．3．1该机由******制药机械有限责任公司设计制造。出厂编号为——————，出厂日期 年 月 日。用于丸剂的干燥灭菌该机采用不锈钢，符合GMP要求，光亮易清洁。 2．3．2特有的五层输送机构保证物料受热均匀，减少占地面积。 2．3．3特有的防跑偏机构，保证输送带稳定运行。 2．3．4设备的端口装有微波抑制器，保证 微波泄露符合国家标准。 2．3．5整机由一个控制台统一控制，PLC程序控制、触摸屏控制操作简单方便。 3、安装确认（IQ） 目的：确认该机的安装是按******制药机械有限责任公司的标准进行的，安装好的设备应达到设计要求。安装确认包括以下内容。 3．1开箱确认 3．1．1核实开箱后的设备有否与装装箱单一致（见表B3—01） 3．1．2拆箱检查并登记设备概况确认表（见表B3—02） 3．1．3记录厂内运输过程及现场负责人签字，确保设备移动吊运安全。 3．2SOP确认（见表B3—03） 3．3公共设施的安装确认 3．3．1确认现场提供的公共设施是否与本设备匹配，完全满足本设备技术要求。 3．3．2配电系统确认（见表B3—04） 3．3．3系统外观确认（见表B3—05） 4、安装确认结论 以上安装确认的每一项内容与表（B4—01）所列出的验收标准相符合，通过安装确认。 5、运行确认（OQ） 5．1运行确认目的 确认SWG-40-5微波干燥灭菌机在负载状态下的各项技术指标是否达到设计的要求。 5．2运行确认报告说明 5．2．1运行确认的操作是根据已批准执行的标准操作规程进行。 5．2．2任何用于运行确认试验的计量装置，先经校正，后为使用。 5．2．3详细地完成报告中提供的表格。完成表格及检查表格的人，要在底端签上姓名及日期。 5．3运行确认 微波干燥灭菌机的运行确认，是在负载状态下运行以确认如下项目： 5．3．1SOP可行性的确认（见表B5—01） 确认操作者按照已批准执行的微波干燥灭菌机组操作、清洗、维修保养的SOP进行操作，是否符合B5-01表中要求。 5．3．2负载运行确认（见表B5-02） 将制好的湿丸投入存料包，按操作规程开机运行，调整微度功率和输送带速度以及湿气排量使其正常工作后，运行至药丸从出料端溜出。 5．3．3控制系统确认（见表B5—03） 5．3．4人员的培训（见表B5—04） 6、运行确认总结 以上运行确认的每一项内容都要符合相应列出的表格中进行确认，通过运行确认后，若有偏差，则在“偏差说明及结论”中说明原因。 7、性能确认 7．1性能确认目的 在运行确认后按标准操作规程进行性能确认，、摸拟实际生产，以确认设备生