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* 41 * 品质记录：为已完成的品质作业活动和结果提供  客观的证据。 必须做到：准确、及时、字迹清晰、完整并加盖检 验印章或签名。 还要做到：及时整理和归档，并贮存在适宜的环境。 四、品质记录(重點強調) * 41 * 记 录一般有 哪些 栏位? 地 人 时 事 签名 物 内容 单位 (或 部门别) 日期 主题 * 41 * 工作秩序 作业节奏 (熟练度) 5S SOP步骤、轻拿轻放 办公室 纪 律 五、品质纪律 * 41 * 【生活中】 不良 品质行为 * 41 * 【工作中】 不良 品质行为 * 41 * 安全 通道口 堆 放 杂 物 ( 逃生 通道 ?) 化学 物品 乱 堆 放 标示 ? 分类 ? 加盖 ? …… ? 仓库 消防栓 通道堵塞 ( 安全问题 ? ) 消防栓 堵 塞 ( 安全问题?) * 41 * 造成【不良品质】的原因 缺 乏 品质意识 未落实 品质行为 未遵守 品质纪律 * 41 * 如何 做好 【品质】 ? 参与 品质课程 的培训 ?品质意识 　品质技术 　品质管理 * 41 * 2. 做好 5 S ? 养成 品质习惯 把【品质意识】变成习惯 很自然的 表现【品质 行为】 * 41 * 3. 一次 就 做好 如何 可以做好作业? 如何 可以 不让 错误发生? 如何 可以做好产品? 事先 想想: * 41 * 4. 在 工作时候 要: 【手到】 【心到】 【眼到】 依程序、规范、SOP….正确 操 作 心想工作的事 : a. 有什么 更好的方法 ? b. 有什么 可以改善的 ? 看清楚了做 看看产品有无瑕疵、有无不良? 或 看看 作业 有何错误 ? * 41 * 5.持续改善 PDCA (改善 5方向: 人/机/料/法/环) * 41 * ?养成良好的品质意识要注意些什么 1.不要踩/踏产品（原材料/半成品/成品） 2.不要坐/卧产品（原材料/半成品/成品） 3.不要抛扔产品 4.不要把产品直接放在地上 5.不要乱摆放产品 6.通道不要堆積產品，以免堵塞 7.不要私拿产品 * 41 * 防靜電標志 8.接触静电敏感件(如IC)人员佩戴静电防护工具(如静电环)。 9.接触金属零件佩戴手指套，避免零件氧化。 10.常剪指甲，不戴戒指，避免产品刮伤。 ...... ISO13485:2003是 国际标准化组织正式发布的标准； 国内等同采用标准YY/T0287—2003，具体名 称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》； 医疗器械行业质量管理体系标准； 强制标准； ISO9000在医疗器械领域的运用。 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 以顾客为关注焦点 基于事实的决策方法 领导作用 与供方互利的关系 八项管理原则 ISO9000:2005 基础和术语 质量手册 质量方针与目标 程序文件 质量记录 三阶文件 作业指导、检验规程与标准等 领导层 管理层 执行层 活动现场 纲领性文件 实施性文件 作业性文件 见证性文件 向组织内部或外部，提供关于组织QMS整体信息的文件。 用于控制过程的文件 质 量 计 划 用于规定任务的工作指令 用于证实产品符合要求及体系有效运行的证据。 文件体系结构 批生产记录的填写 1、内容真实，记录及时，不得提前或迟后填写。 2、字迹端正清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。 3、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时，应划去后在旁边重写，签名并标明日期 4、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“-”表示，以证明不是填写者疏忽。内容与上项相同时应重复抄写，不得用“?”或“同上”表示。 出错如何修改： 1、用单线划出。 2、认真写上准确信息。 3、签上修