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February 2002 ONYX AVM OnyxTM 发展历史 ONYX研究始于 1993 人体临床研究始于1997 1999年7月ONYX获得治疗AVM的CE欧洲论证证书 自获得CE证书后ONYX就在欧洲广泛使用 从Embolyx 更名为 Onyx (LES) 2005年6月ONYX获得美国FDA的批准治疗AVM Onyx TM 液态栓塞系统 次乙烯醇异分子聚合物 (EVOH) 二甲基亚砜溶剂 (DMSO) 微粒化钽粉 可控制的材料 完全填充 不粘连但是有内聚性 同时可做造影 有时间做决定 进行临床实验之前的安全性测试 生物相容性试验 慢性兔子试验 DMSO安全性实验: Dr. Chaloupka医生 DMSO安全性实验: 美国加州大学洛杉矶分校 放射外科对ONYX的影响 生物相容性试验 按照欧洲ISO 10993标准和美国FDA标准 标准实验模式 结果: “阴性” 或 “通过” 慢性兔子试验 12个月的试验 – 8只兔子 OnyxTM 植入 耳动脉 肾动脉 肌肉 结果 耳动脉和肾动脉阻塞 在肌肉内标准的异物炎性反应 无毒性反应 无材料的迁移 在3, 6, 12个月时没有不同 体外放射外科模拟试验 Onyx 稳定性的研究 治疗性放射外科手术模拟 30戈瑞的射线（2次临床环境） 结果 无变化 材料成分无变化 体外生物相容性可接受 第一阶段的临床经验 DMSO研究回顾 90年代初，TAKI和TERADA成功地描述了使用溶于DMSO的EVAL进行栓塞 出现了对其安全性的担忧 早期Chaloupka and Vi?uela在UCLA的研究表明-DMSO可能会导致严重的血管痉挛和血管壁坏死 后续研究表明了ONYX传送模式的安全性 Dr. Chaloupka (1999) UCLA (1998) Chaloupka et, al., UCLA1994年6月AJNR杂志 第一部分实验: 在动脉内注射的DMSO容量 0.5毫升和0.8毫升 在15秒或更短时间内注射 29头猪模型（动静脉畸形） 当注射速度较快时 DMSO会导致中度到重度血管痉挛 蛛网膜下腔出血，中风或死亡 Murayama, Vi?uela, UCLA, 1998年11月神经外科杂志 Embolyx E (现为Onyx) 和溶剂DMSO 22只猪的44个畸形 试验表明两个重要因素影响了血管毒性 动脉壁的接触时间 DMSO的容量 快速输注 （如5至15秒钟内注射0.5毫升） 导致严重血管痉挛和组织内皮坏死 慢速注射（如在30至120秒之内注射0.5毫升） 表明无血管痉挛，炎症很小和无并发症 Chaloupka, et al, Yale1999年3月AJNR杂志 在MTI的要求下， Dr. Chaloupka医生同意进行第二个试验，重新调查DMSO的血管毒性 目的是为了评估DMSO在动脉血管内分别以30, 60和90秒慢速度注射时的效果 26只猪的模型 无血液动力学的急性改变 无梗塞或蛛网膜下腔出血 Chaloupka, et al, Yale 1999年3月AJNR杂志 动脉血压没有显著变化 心率或心电图没有变化 结论: 实验发现与先前的报告相比，超选灌注小剂量DMSO，其安全性和组织毒性是可以接受的 Chaloupka确认了Murayama的发现 DMSO概述 进入到血流并被组织吸收 代谢为二甲基砜和二甲基硫化物 80%的代谢产物在一周内通过肾脏从尿中排泄 也从皮肤或肺排泄，因此在呼吸中有大蒜味 完全清除：13-18天 现在AVM模式相比 AVM技术的现行建议 用“纯DMSO”注满导管死腔 UltraFlow死腔量: 0.25ml 用60- 90 秒的时间在导管内置换0.25ml的DMSO 与动物试验的不同之处 较小量DMSO(0.25ml)对比DMSO研究 更长的置换时间(60-90秒 ） 注射速率=每分钟0 .16ml 临床实践 AVM Pilot Studies 初步研究 AVM临床研究 欧洲Onyx AVM经验 美国Onyx AVM经验 Onyx? 液态栓塞系统及操作步骤 动静脉畸形Onyx套装及传送系统 Onyx液态栓塞系统 1.5毫升瓶装Onyx 1.5毫升瓶装DMSO MTI公司的1毫升路合锁注射器 2支白色注射器用于Onyx 1支黄色注射器用于DMSO Onyx?系统 配方 名称 产品型号 Onyx 6% Onyx 18 105-7100-060 Onyx 8% Onyx 34 105-7100-080 相对黏滞度明确定义了不同的性能 Onyx相对黏滞度 动静脉畸形Onyx套装及传送系统 可兼容的传输导管 Ultr