新修订药品GSP认证政策解读山东省.pptVIP

三、GSP认证工作流程 认证企业 责任 申请认证企业应严格遵守检查纪律，如有违反，经调查属实，情节严重的，已经认证合格的取消认证资格，从发现之日起6个月内不再受理其认证申请 四、认证检查重点 批发：渠道、含特殊药品复方制剂 温度（冷链）、计算机 零售：渠道、药学服务 实事求是 生化药品 生化药品（国药准字H开头的）系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。批准文号一般为“国药准字H”开头，如ATP、辅酶、激素、氨基酸 等。 229种生化药品目录 ＠ 企业实施GSP情况综述 （一）企业的基本情况（成立日期、历史延革、注册地址、仓库地址、办公及仓库面积、经营范围、机构设置、从业人员及技术人员、经营规模、质量管理等等）、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析； （二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况； （三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况； （四）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统； 企业实施GSP情况综述 （五）企业内审制度概况及内审执行情况（包括内审时间、内容、结果、问题改进和措施）； （六）设施与设备配备状况； （七）检定、校准、验证实施情况； （八）计算机系统概况（包括软件名称、终端数量、分布情况），简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况； （九）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序。 （十）实施中发现的不足、整改措施及效果。＠ 药法第七十九条 特别规定第三条 含特殊药品复方制剂 GSP认证证书编号 新修订药品GSP认证政策解读 内 容 一、我省GSP认证政策 二、GSP认证材料准备 三、GSP认证工作流程 四、认证检查重点 一、我省GSP认证政策 （一）申请GSP认证企业条件： 国家总局规定： 1.具有依法领取的《药品经营许可证》和《营业执照》。 2.企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。 3.在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。 一、我省GSP认证政策 （一）申请GSP认证企业条件： 省局规定： 1.符合国家总局统一要求。 2.批发企业具有与经营规模相适应的、依法核准的仓库（500㎡、1000 ㎡ 、1500 ㎡ 、3000 ㎡ 、200m3 66个无仓库） 不受理无仓库的药品批发企业认证申请 3.在申请认证前12个月内，企业正常经营。 4.企业机构与人员、设施与设备与许可证载明的内容一致。 一、我省GSP认证政策 （二）申请GSP认证要求： 1.《药品经营许可证》或《GSP认证证书》任何一证到期，停止经营（药法79条、特别规定第3条）。 2.企业应于最后认证期限前3个月申报，否则后果自负。 一、我省GSP认证政策 （二）申请GSP认证要求： 3.企业不经营冷链产品，可不配备冷库、冷藏车、冷藏箱等设施设备。经营范围去掉生化药品、生物制品经营范围，标注为 抗生素（冷藏冷冻药品除外）。 4.企业有中药材经营范围，视为能“直接收购地产中药材”，应配备具有中药学中级以上专业技术职称的中药验收员。 一、我省GSP认证政策 （二）申请GSP认证要求： 5.非法人批发分支应与法人批发企业同时申报认证.非法人分支材料单独准备，同时附上级法人企业其认证的申请报告。 6. 非法人分支应具备独立的质量管理体系、机构与人员、设施与设备。 7.逐步实施《药品经营许可证》和《GSP认证证书》两证合一，现非专项认证后，可直接变更GSP证书；换证企业，材料可同时申请，但必须通过认证后再予以换发许可证。 一、我省GSP认证政策 （三）认证思路： 1.企业在具备冷库、冷藏车等冷链的基础上，如短期内冷链产品量大，可委托已通过新版认证的药品现代物流企业做冷链产品的配送。 2.2015年全部认证结束前，暂时取消专项认证。 3.企业增加冷链经营范围、跨市迁址、办公仓库同时变更，应重新申请认证。 一、我省GSP认证政策 （四）认证时限： 1. 自2013年7月1日起，新开办、新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求；达不到，不予开办或变更。 2. 2014年12月31日前，经营疫苗（21家）、麻醉药品和精神药品（35家，二类190家）以及蛋白同化制剂和肽类激素（141家）的批发企业、药品现代物流企业（9家），应当符合新