化药新药开发项目计划表(原料药和制剂开发).doc

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项目开题准备工作计划 开题准备工作计划 项目背景*1: 类别 工作内容 现状及计划内容 责任人 预计完成时间 完成情况统计 合成研究相关准备工作 合成研究情况报告*2 合成路线选择报告*3 小试工艺摸索试验方案及关键步骤、关键工艺参数确认报告(见附件S02) 原料小试研究信息表(见附件S03) 确定的合成工艺报告*11 制剂 制剂处方及工艺文献综述及处方及工艺摸索方案*4 原研制剂基本性能参数研究及报告 质量研究 原料药及制剂质量标准的文献查询*6120 原料药有关物质检验方法预实验*7 原料药含量测定检验方法预实验 原料药其他主要检测检验方法预实验 制剂

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