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药 品 零 售 企 业 质 量 管 理 制 度 汤氏药房二零一一年 目 录 前言 ………………………………………………………………………2 1、药品购进管理制度……………………………………………………3 2、药品验收管理制度……………………………………………………4 3、药品陈列管理制度……………………………………………………5 4、首营药店与首营品种审核管理制度…………………………………6 5、药品销售管理制度……………………………………………………7 6、药品处方管理制度……………………………………………………8 7、药品拆零销售管理制度………………………………………………9 8、凭证和记录管理制度 ……………………………………………… 10 9、质量事故的处理与报告管理制度 ………………………………… 11 10、质量查询管理制度 …………………………………………………12 11、质量投诉管理制度 ………………………………………………13 12、质量信息管理制度 ………………………………………………14 13、药品近效期管理制度 ……………………………………………15 14、不合格药品管理制度 ……………………………………………16 15、药品不良反应报告管理制度 ……………………………………17 16、环境卫生、人卫生卫生和健康管理制度 …………………………18 17、服务质量管理制度 …………………………………………………19 18、员工培训教育管理制度 ……………………………………………20 19、质量工作情况和质量考核管理制度 ………………………………21 20、各级人员质量职责 …………………………………………………23 21、进货控制程序 ………………………………………………………24 22、不合格药品处理程序 ………………………………………………25 23、质量记录控制程序 …………………………………………………26 24、药品验收程序 ………………………………………………………28  前 言 ⑴为加强本药店药品经营质量管理工作，确保人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《药品经营质量管理规范》（以下简称《GSP》）等有关法律、法规、条例等制定本套质量手册。 ⑵药品是用于防病治病，保障人民身体健康的特殊商品，药店全体员工必须牢固树立“质量第一”的观念，严格遵守国家、省等有关药品管理的法律、法规、行政规章和药店制订的质量管理制度，在经营活动中把药品的质量放在首位，全心全意为人民的健康事业服务。 ⑶为保证药店质量管理工作的开展，药店建立以药店负责人负责建立药店质量体系，组织和监督药店质量方针、目标的实施，保证质量管理人员行使职权，发挥药店质量管理网络的监督和保证作用。 ⑷本质量管理制度，是药品经营过程质量管理的基本准则，适用于本药店。 ⑸按照本制度中的各级质量职责，明确质量考核标准，强化质量考核工作。 ⑹各员工都应严格遵守本制度，质量负责人每半年对制度执行情况进行考核，对不合要求的，应立即整改，对造成经济损失或重大影响的人员将追究责任。 ⑺本制度如有未尽事宜，应按《药品管理法》、《GSP》等相关法律、法规执行。 ⑻本制度解释权归本药店。 汤氏药房质量管理文件 文件名称：药品购进管理制度 编号：HK001 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：2011 (1)为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和药店的各项质量管理制度，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。 (2)严格执行本药店“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。 ①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案； ②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案； ③对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。 (3)采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。 (4)购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 (5)购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 (6)对首营药店应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。 (7)购