郝晓梅老师医疗器械风险管理.pptVIP

normalline 目录 风险管理的理念； 《安全风险分析报告》的撰写； 体外诊断医疗器械风险管理； 第一部分 风险管理的理念 风险管理的基本概念 风险 “飞机”和“火车”哪个更安全？ 风险管理 分析、评价、控制、剩余风险的可接受、管理报告、 生产和生产后信息 风险管理与医疗器械 设计、生产、使用 风险管理的主要参考 GB/T 23694-2009 风险管理 术语 GB/T 24353-2009 风险管理 原则与实施指南 YY/T 0316-2008 风险管理对医疗器械的应用 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：通用安全要求 YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 补充：GB/T 16886系列；GB 9706系列 ————中国标准服务网 医疗器械领域风险管理的框架 有关“风险”的术语 风险管理：用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及实践的系统运用。（0316—2.22）指导和控制某一组织与风险相关问题的协调活动。 风险评定：包括风险分析和风险评价在内的全部过程。 风险分析：系统地运用相关信息来确认风险的来源， 并对风险进行估计。 风险估计：对风险的概率及后果进行赋值的过程。 风险评价：将估计后的风险与给定的风险准则比对， 来决定风险严重性的过程。 风险处理：选择及实施风险应对措施的过程。 剩余风险：风险处理后还存在的风险。 有关“风险”的术语- 关系 其他术语 风险：某一事件发生的概率和其后果的组合。 风险准则：评价风险严重性的依据。 风险管理体系：组织的管理体系中与管理风险有关的 要素集合。 利益相关者：（stakeholder) 可以影响风险、受到风险 影响或自认为会受到风险影响的任何个人、 团体或组织。 相关方： （interested party)与组织的业绩或成就有利益 关系的个人或团体。 风险控制：实施风险管理决策的行为。 防护措施：降低风险的方法。 原则与实施指导 主要内容： 1、风险管理原则； 2、风险管理过程； 3、风险管理的实施； 风险管理过程示意图 风险管理活动与报告 原则与实施指导 主要内容： 1、风险管理原则； 2、风险管理过程； 3、风险管理的实施； 风险管理过程 原则与实施指导 主要内容： 1、风险管理原则； 2、风险管理过程； 3、风险管理的实施； 第二部分 安全风险分析报告的撰写 目录 风险分析报告的意义和价值 风险分析报告的撰写 风险分析报告在实际工作中常见的问题 风险分析报告的意义和价值 风险对于医疗器械产品的重要性； 风险分析报告的意义和价值 风险分析报告的意义和价值 风险分析报告的撰写 风险分析报告有谁来写？ 风险分析报告撰写的资源和计划？ 风险分析报告的依据和标准 依据： YY/T 0316-2008 风险管理对医疗器械的应用； 企业自身的产品技术资料（研发、市场、标准）； 企业自身的生产资料（QS，VV，DHR）； 企业自身的生产后资料（D、S、I、U、M，CC） 标准： 1. 符合风险管理的框架； 2. 全面考虑并分析风险； 3. 对风险采取的防范措施验证有效； 4. 生产后信息； 撰写：风险分析报告的框架 1. 编制依据 2. 目的和适用范围 3. 产品描述 4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 5. 危害判定 6. 风险评估 7. 风险控制 8. 剩余风险及可接受性评价 9. 生产和生产后信息 10. 结论 1. 编写依据 YY/T 0316 GB 9706 / IEC 60601 GB/T 16886 产品标准 其他相关资料 （说明书、临床使用/试用记录、文献） 2. 目的和适用范围 针对产品： “此文是针对 产品的安全风险分析报告” 做了什么事：（2.22; 3.1) 风险管理活动（分析、评价、控制和监视工作）。 达成结果： （8） 风险管理