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药物临床试验————质量保证体系质量控制 温州医学院附属第一医院 神经科 浙江省神经药物流行病学研究中心 郑荣远 一、药物临床试验的质量要求 1、试验的过程符合GCP及其他现行法规； 2、受试者的权益得到了保护，降低了风险，保障了安全； 3、获得了科学的研究结果：数据真实、准确、完整； 4、获得了充分的试验药物信息； 5、按计划进度完成了试验； 6、降低了试验费用； 7、试验数据及结果被官方所认可。 二、GCP构建临床试验的质量保证体系 遵从一个准则 恪守两个宗旨 坚持三个原则 明确四方职责 着眼五个环节 规范六类规程 达到七项要求 提出八条高标准 遵从一个准则：遵从GCP准则GCP——药物临床试验行为的指南 药物临床试验的质量保证体系： 由我国GCP构建的 优质药物临床试验实践过程中所有确保质量的组织、实施环节 所组成的管理(监督实施)工程思想体系。 恪守两个宗旨：GCP的精髓 一是保护受试者的权益、 保障其安全。 二是确保试验的科学性： 数据真实、准确、完整。 坚持三个原则： 伦理原则（遵循赫尔辛基宣言） 科学原则（必须遵循统计学、随机、盲法、对照） 法规准则（8个法规：涉及新药研制、开发、注册、上市后评价、ADRs监测与报告、药品管理法、GLP、GMP等） 明确四方职责： 1、申办者：稽查员、监查员对申办者负责；统计人员、档案管理人员直接对临床试验负责； 2、研究者：对临床试验负责，多中心总主要研究者（总主持人）、分中心主要研究者PI、协调研究者、其他研究者（医师、实验师、护师和药师），承当各自相应的职责，共同完成试验任务。 3、伦理委员会：对受试者负责，审批药物临床试验的运行文件； 4、药品监督管理部门：对质量保证体系负责，监督研究实施的全过程。 着眼五个（运行）环节： 1、筹划：项目运作、方案的设计 2、批准：SFDA、EC审批 3、实施与记录：有操作必有记录， 按SOPs执行。 4、数据处理(录入与分析)：科学原则/SOPs 5、总结报告：求是、立论有据、公正、合理 规范六类规程： 1、人员职责规程：四方人员的资格和职责：包括申办者(Sponsor) 、 研究者、伦理委员会、药品监督管理部门。 2、方案设计规程：临床试验方案、CRF、知情同意书的设计与修正。 3、记录与报告规程：试验资料的记录、药品效应报告处理、存档制度 4、试验用药规程：试验用药的准备、分发、使用、回收和销毁。 5、技术操作规程：制定纯技术和仪器操作技术的SOPs并严格遵循。 6、监管措施规程：执行药品监管制度，实施“三方共管”、“四类检查” 措施。 达到七项基本要求： 1、试验的过程符合GCP及其他现行法规； 2、受试者的权益得到了保护，降低了风险，保障了安全； 3、获得了科学的研究结果：数据真实、准确、完整； 4、获得了充分的试验药物信息； 5、按计划进度完成了试验； 6、降低了试验费用； 7、试验数据及结果被官方认可。 提出八条高质量评定标准： 1、试验的过程符合GCP及其他现行法规； 2、受试者得到了很好的保护，风险降到了最低； 3、达到了预期的试验目的； 4、得到了准确可靠的数据； 5、得到了试验药物充分的信息； 6、按计划（进度和时间）完成了试验，将费用降到了最低； 7、试验数据及结果被官方认可。 8、试验结论被医药学术界认同。 三、质量控制（QC） ： 定义：质量保证体系中，为达到临床研究某一质量要求所采取的具体措施（操作技术）和实施的行为；由研究者、技术操作者具体实施和执行的一个连续过程，贯穿临床研究始终。 行为人：最终是通过全体研究者的努力实施，接受“三方共管”，进行“四类检查”，发挥质量保证体系的作用，共同完成质量控制任务。 质量保证与控制 申办者及研究者均应履行各自职责——严格遵循临床试验方案； 研究相关人员的技术、仪器操作，严格执行各项SOPs； 规范数据记录：要直接、及时、准确、清楚、签名并注明日期； 试验进行中，所有观察结果和发现，都应加以核实，以保证数据完整、准确、真实、可靠。 在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，采用有效方法，如双人或双次录入等。 统计分析软件化：采用已验证的、可靠的统计软件； 质量控制的监管措施图解 分中心/专业组 申办者 SFDA/PFDA 主要研究者 监查员　 稽查员　 检查员 质量QC自查 监查　 稽查　 检查　记录 “三方共管”下的“四类检查” ： 自查：分