《医疗器械经营质量管理规范》释义.pptVIP

【条款释义】明确企业建立计算机系统管理的基本要求。 （1）能够符合医疗器械经营全过程及质量控制要求 （2）实现医疗器械质量可追溯 （3）满足电子监管的实施条件 5.设施与设备 一、基本要求 （一）硬件设施和网络环境 具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。 （二）数据维护与保存 1、各操作岗位须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内录入或查询数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录。 2、操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。 3、系统记录和数据应采取安全、可靠的方式逐日备份。 5.设施与设备 二、从事第三类医疗器械批发业务经营企业系统的要求 （一）质量管理基础数据库的建立与运行 1、质量管理基础数据应当包括供货单位、购货单位、经营品种资质等相关内容。 2、质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。 3、质量管理基础数据由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。 4、对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。 5.设施与设备 （二） 采购订单及采购记录的生成 1、医疗器械采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营范围的采购行为发生。 2、采购订单确认后，系统自动生成采购记录。采购记录应至少包括医疗器械的名称、规格、型号、注册证号、生产企业、供货者、数量、单价、金额、购货日期等。 （三）验收记录的生成 验收人员按规定进行医疗器械质量验收，对照实物在系统采购记录的基础上录入医疗器械的批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名、验收日期等内容，确认后系统自动生成验收记录。 5.设施与设备 （四）近失效期医疗器械的跟踪和控制 系统应当对库存医疗器械的失效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定功能。 （五）销售订单及销售记录的生成 1、系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营范围销售行为的发生。 2、销售记录应至少包括医疗器械的名称、规格、型号、注册证号、数量、单价、金额、批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、销售日期、生产企业名称、购货单位的名称、经营地址、联系方式。 对于植、介入类产品，系统应具有反映产品最终用户信息的功能。 5.设施与设备 （六）出库复核记录的生成 系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。 （七）销后退回医疗器械的控制 处理销后退回医疗器械时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；退回医疗器械实物与原记录信息不符，或退回数量超出原销售数量时，系统拒绝退回操作；系统不支持对原始销售数据的任何更改。 （八）对质量有疑问医疗器械锁定、控制功能。 5.设施与设备 三、从事第三类医疗器械零售业务经营企业系统的要求 （一）建立供货单位、经营品种质量管理基础数据； （二）与结算系统、开票系统对接，自动打印每笔销售票据； （三）依据质量管理基础数据，对医疗器械有效期进行跟踪，实现近效期预警提示、超有效期自动锁定、停止销售的管理。 5.设施与设备 【条款释义】明确提供贮存、配送服务企业的基本要求。 （1）储运条件 （2）实时电子数据交换和全过程可追溯、可追踪的计算机系统 （3）满足电子监管的实施条件 　第三十一条　企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：　　（一）具备从事现代物流储运业务的条件；　　（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；　　（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；　　（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。 5.设施与设备 目 录 5 5 设施与设备 8 销售、出库与运输 6 采购、收货与验收 7 入库、贮存与