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* ? （五）稳定性试验 试剂盒稳定性是指试剂盒在规定条件下储存仍保持其性能指标的期限。该期限应符合规定的储存期。方法有以下三种。 1．原包装试剂的稳定性 按说明书的保存方法储藏，于不同时期取出一瓶复溶，测定试剂吸光度值、标准品含量、定值血清含量、线性范围、酶促反应时间曲线或化学反应速度时间曲线及其他性能指标，直到这些指标变化超出规定值的10%以上的期限，为原包装试剂的稳定期。 * 2．复溶后试剂的稳定性 将复溶试剂分别放在4℃、25℃保存，逐日与新复溶试剂对比，观察上述指标（见原包装试剂稳定性），直到测定结果与新复溶试剂的差值10%以上，这一期限为复溶后试剂的稳定期。 3．不同温度下的保存期 将原包装试剂盒置25℃、37℃、45℃、4℃保存，以出现说明试剂变质的指标来确定在不同温度下的保存期。 * 1、医学决定水平？ 2、参考值？ 3、似然比？ 4、变异指数的判断标准？ 5、实验方法的分级？ 温度控制在18-30.工作时波动小于+2.湿度高引起生锈，干燥引起静电吸附飞尘增加干扰系统稳定性 * * 补充 * * 第五节 试剂盒的选择和评价 * 第五节 试剂盒的选择和评价 * 3、说明书 内容包括试剂名称、用途、测定原理和技术要求、标本要求、卫生部批准的文号等。 * 通过观察试剂的颜色、性状及溶解度等对试剂质量进行初步评价，粉剂型应均匀无凝块，不粘附瓶壁； 液体型试剂应无沉淀，无混浊，无渗漏 * 方法 取一混合标本，从中分出几份，分别加入不同以知量的干扰物，然后测定出不同干扰物浓度下的待测物两，比较其测定结果，从各自的偏差程度即可了解试剂对干扰物的耐受程度。 第五节临床生物化学实验方法的选择与评价 一、实验方法的选择 二、实验方法的评价 三、临床诊断实验的性能评价 * 一、实验方法的选择 方法分级 1、决定性方法：准确度最高，系统误差最小，经过详细的研究，没有发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法。用于发展及评价 参考方法和标准品。 2、参考方法：指准确度和精密度已经充分证实的分析方法，干扰因素小，系统误差小，有适当的灵敏度、特异性直线性及较宽的分析范围。用于鉴定常规方法和二级标准品。 3、常规方法：指性能符合临床或其他目地的需要，有适当的分析范围，而且经济实用。 * 标准品的分级： 标准品：一种或几种物理化学性质已经充分确定，被用于校准仪器或证实一种测定方法的物质。 1、一级标准品：已经确定为稳定而均一的物质，它的数值已经由决定性方法确定，或由高度准确的若干方法确定，所含杂质也已经定量，且有证书，用于校准决定性方法，评价及校准参考方法以及为二级标准品定值。 2、二级标准品：这类标准品可由实验室自己配制或为商品，其中有关物质的量由参考方法定值，主要用于常规方法的标化或为控制物定值。 3、控制物：控制物有冻干或是溶液，以参考方法用一级或二级标准品定值，用于质量控制，一般不用于标化。 * 一、实验方法的选择 实验方法的选择要求 * 1、实用性 2、可靠性 3、真实性 * 二、实验方法的评价 评价实验与分析误差类型的关系 分析误差的类型 评价实验 初步实验 指标 偶然误差 重复性实验 精密度 恒定误差 干扰实验 准确度 比例误差 回收实验 准确度 三、诊断性试验评价的相关指标 1.敏感度 2.特异度 3.阳性似然比 4.阴性似然比 5.受试者工作曲线 三、临床生物化学诊断实验的性能指标 1、灵敏度 诊断实验检出的阳性病人的百分率 临床灵敏度（%）= 实际上检测为阳性病人数/理论上为阳性病人数 2、临床特异度 指诊断实验检查确定未患病的百分率 临床特异度=检查结果为阴性的人数/全部受检未患病的人数 * * 3、参考值：系指一个地区的健康人群中，规定若干条规格标准，在总体中抽样进行调查测定，将测定结果经统计学处理求出均值和标准差，通常将均值定为参考值，将X±2S定为参考范围。 4、似 然 比（Likelihood ratio；LR） 似然比指的是患某种疾病的患者进行某种检测所得的指定