固体制剂及中药厂房、设施设备改造及新建及质量风险控制措施.pptxVIP

固体制剂与中药厂房、设施设备改造与新建及质量风险控制措施;目录;第一部分;基于产品保护的设计理念;设计中应考虑;工艺中设施及设备的使用策略;基本的GMP要求;高层次需考虑;安全/规范的考虑;OSD厂房对电气的要求;电力系统可靠性;照明;预防性维护;OSD车间的仪表和控制系统;环境等影响;;物化特性对设备设计的影响;工艺环境对物料特性的影响;可能对工艺过程影响的物料特性;设备材质应该满足制药工艺-1;设备材质应该满足制药工艺-2;设备材质应该满足制药工艺-3;仪表和控制;取样;控制措施汇总;可清洁性及在线清洗的应用;一个典型的清洗流程举例;水系统;气体;空调系统;第二部分;固体制剂与中药工艺要求;工艺步骤及设备选择标准;工艺步骤分布操作及注意事项;工艺步骤分布操作及注意事项;工艺步骤分布操作及注意事项;工艺步骤分布操作及注意事项;工艺步骤分布操作及注意事项;工艺步骤分布操作及注意事项;工艺步骤分布操作及注意事项;工艺步骤分布操作及注意事项;工艺步骤分布操作及注意事项;工艺步骤分布操作及注意事项;工艺步骤分布操作及注意事项;工艺步骤分布操作及注意事项;工艺步骤分布操作及注意事项;基于风险分析的工艺验证;基于风险分析的工艺验证-CQACPP;CQA分类;CQA评估;CQA评估;CPP分类;CPP评估;CPP控制;工艺验证流程;验证方案;验证方案;验证方案;;验证方案;验证方案;验证方案;验证方案;验证方案;验证执行和报告;验证执行和报告;验证执行和报告;片剂的 工艺流程图;工艺风险分析举例-1;工艺风险分析举例-2;常规CCP与CQA的关系;;;第三部分;中国GMP要求;GMP对确认与验证检查的重点;GMP对确认与验证检查的重点;GMP对确认与验证检查的重点;GMP对确认与验证检查的重点;GMP对确认与验证检查的重点;GMP对确认与验证检查的重点;第四部分;生产过程中的可能出现风险及控制措施;生产过程中的可能出现风险及控制措施;生产过程中的可能出现风险及控制措施;称量过程中的可能出现风险及控制措施;压片过程中的可能出现风险及控制措施;压片过程中的可能出现风险及控制措施;压片过程中的可能出现风险及控制措施;压片过程中的可能出现风险及控制措施;压片过程中的可能出现风险??控制措施;压片过程中的可能出现风险及控制措施;糖衣包衣过程可能的风险及控制措施;薄膜衣生产可能出现的风险及控制措施;第五部分;制药质量体系的发展历程;制药质量体系的新策略;制药质量体系;“诊断”你的位置;自检-----范围;流程;自检计划制定;自检计划制定;审计时间及频次的确定：;自检缺陷项汇总;自检定期回顾;一、法规要求;投诉初期如何启用风险评估;对投诉隐藏的潜在风险分类;举例;处理流程;投诉处理过程种如何使用风险评估:工具;相关部门调查中如何使用风险评估工具;纠正预防措施的制定;答复客户，关闭投诉;投诉关闭后如何实现评估作用：;统计学工具;偏差管理中的风险评估应用;偏差管理中的风险评估应用;偏差管理中的风险评估应用;偏差管理中的风险评估应用;变更过程中的风险评估应用;变更过程中的风险评估应用;变更过程中的风险评估应用;变更过程中的风险评估应用;变更过程中的风险评估应用;变更过程中的风险评估应用;变更过程中的风险评估应用;变更过程中的风险评估应用;变更过程中的风险评估应用;年度质量回顾概述;年度质量回顾目的;年度质量回顾范围;年度产品质量回顾内容;年度产品质量回顾内容目录;总结