二类医疗器械风险管理报告.docVIP

PAGE XXXXXXX治疗仪 安全风险管理报告 XXXXXXXX医疗器械有限公司 20XX年XX月XX日 目 录 一、概述 二、风险管理人员及其职责分工 三、风险可接受准则 四、预期用途和安全性有关特征的判定 五、判定可预见的危害、危害分析及初始控制方案 六、风险评价、风险控制和风险控制措施 七、综合剩余风险的可接受性评价 八、风险评价、风险控制和风险控制措施验证 九、生产和生产后信息 十、风险管理评审结论 XXXXXX安全风险管理报告 一、概述 1.1、编制依据 1.1.1、相关标准 、YY/T0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 、XXXXXXXXX 注册产品技术要求 1.1.2、产品的有关资料 1)、使用说明书； 2)、医院使用情况、（维修记录、顾客投诉、意外事故记录等）产品在申请注册，括号内 容暂无； 3）、专业文献中的文章和其他信息。 1.2、目的和适用范围 本文是对xxxxxxxx进行风险管理的报告，报告中对xxxxxxxx风险管理情况进行整体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价，证实对产品风险已进行了管理。最后，使所有的剩余风险的水平控制在可以接受范围内。 本报告适用于xxxxxxxx产品，该产品处于注册申报阶段。 1.3、产品描述 xxxxxxxx由xxxx、xxxx组成，具有结构简单，使用方便等特点。 xxxxxxxx根据xxxx特点，结合人体工程学设计并采用食品级材料制成，纯属于物理治疗。产品性能可靠，各项指标完全达到医疗器械标准要求，对人体无毒副作用，对xxxx有很好的治疗效果，且使用简便。适用于xxxxxxxx使用。 用途：适用于xxxxxxxx的辅助治疗； 1.4、风险管理计划及实施情况简述 xxxxxxxx产品于XXXX年进行立项。立项的同时，我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（见附录1）。 该风险管理计划确定了风险管理管理活动范围，风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 xxxxxxxx产品于20XX年进行立项以来，未发生设计、材料、工艺等方面的变更。 二、风险管理人员及其职责分工 2.1、风险管理参加人员 表1 风险管理小组成员及职责 姓 名 职 位 职 责 Xxx 总经理 管理者代表 全面负责风险管理活动；授权质管部组织风险管理活动；风险管理文件批准。 Xxx 技术经理 负责产品设计过程风险评估、分析、控制措施实施及验证等风险管理活动； 建立设计过程风险管理文档。 Xxx 生产经理 负责产品生产制造过程中的风险管理活动，包括生产信息的输入、风险控制措施的输入；工艺和原材料管理、提供生产和生产后信息的监视。 Xxx 质检经理 在总经理授权下，负责组织治疗仪的风险管理活动，包括产品质量信息、风险控制措施的输入、风险控制措施的验证、风险管理计划的实施、风险管理报告 Xxx 销售经理 在总经理授权下，负责组织治疗仪产品售后的风险管理活动，包括产品质量反馈、顾客投诉、不良事件记录的收集、产品使用及寿命周期内的质量跟踪，将整理的信息作为产品风险管理的二次输入（如用户建议及产品改进措施）、参与风险控制措施的验证、风险管理计划的实施、风险管理报告。 Xxx 临床医师 负责组织产品临床方面风险管理活动，对与临床有关的产品设计、制造、产品标志等风险分析、提出降低风险措施、参与风险管理验证。 2.2、风险管理流程图见图1. 2.3、风险管理活动的评审要求 在风险管理过程的每一个主要阶段，风险管理团队应执行评审。团队成员应重新评审和批准风险管理报告，当有： （a）、设备的显著的变化； （b）、在生产过程中的显著的变化； （c）、标签和/或使用的指令的显著变化， 然后正式的评审和风险管理文件的更新应在器械改变实施前进行。根据公司的方针政策，现有的风险管理文件的正式审查，应进行每年至少一次。 图 1、风险管理流程图 三、风险可接受准则 3.1、风险矩阵 3.1.1、危害程度等级定性的严重度矩阵 严重等级 通用术语 代 号 描 述 5 灾难性的 S5 导致患者死亡 4 危重的 S4 导致永久性损伤或危及生命的伤害 3 严重 S3 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤 2 轻度 S2 导致不要求专业医疗介入的暂时性伤害或损伤 1 可忽略