药事管理——第2讲第一章药品监督管理体制与法律体系演示文稿2.pptxVIP

第一章 药品监督管理体制与法律体系 第一节 药品管理立法 第二节 药品监督管理行政法律制度 第三节 药品监督管理机构 第四节 药品监督管理技术支撑机构 ;第一节 药品管理立法;一、法的基本知识 二、法的特征 三、法律渊源 四、法律效力 五、法律责任; ;;第一节 药品管理立法;（二）法的特征 1.法是调整社会关系的规范，具有规范性。法的规范性，是指法所具有的规定人民的行为模式、指导人民行为的性质。 法规定的行为模式 ①人们可以怎样行为（可为行为） ②人们不得怎样行为（勿为模式） ③人们应当或者必须怎样行为（应为模式） 2.法是由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，具有国家意志性。 一切法的产生都是通过制定和认可两种途径。法的制定，是指国家立法机关按照法定程序创制规范性文件的活动。法的认可，是指国家通过一定的方式承认其他社会规范（道德、宗教、风俗、习惯等）具有法律效力的活动。;3.法是以国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性。 法的国家强制性就是指法依靠国家强制力保证实施，强迫人们遵守的性质。也就是说。不管人们的主观意愿如何，都必须遵守法，否则将招致国家强制力的干涉，受到相应的法律制裁。 4.法在国家权力管辖范围内普遍有效，具有普遍性。 法的普遍性也称法的普遍适用性、法的概括性 包含两方面的内容：①法的效力对象的广泛性 ②法的效力的重复性;5.法是有严格的程序规定的规范，具有程序性。 法是强调程序、规定程序和实行程序的规范。;（三）法律渊源 法律渊源：也就是法的效力渊源，指一定的国家机关依据法定职权和程序制定或者认可的具有不同法律效力和地位的法的不同表现形式，即根据法的效力来源不同，如制定法（包括宪法、法律、行政法规等）、判例法、习惯法、法理等;1.宪法 宪法是全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力，由全国人大及其常务会监督实施，并由全国人大常委会负责解释，对违反宪法的行为予以追究。 我国现行《宪法》是在1982年12月4日由第五届全国???大第五次会议通过的，此后又通过了四个宪法修正案。;2.法律 法律是指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。 分为两大类：一类是基本法律，即由全国人大制定或修改的刑事、民事、国家机构和其它方面的规范性文件如全国人大常委会制定的《中华人民共和国刑法》 另一类为基本法律以外的其他法律：即由全国人大常委会制定和修改的规范性文件如全国人大常委会制定的《药品管理法》;3.行政法规 行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。如国务院令第360号发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》以下简称《药品管理法实施条例》 4.地方性法规 地方性法规是一定的地方国家权力机关，根据本行政区域的具体情况和实际需要，依法制定的本行政区域内具有法律效力的规范性文件。 根据《立法法》的规定，省、自治区、直辖市人们代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下，可以制定地方性法规。;5.民族自治条例和单行条例 根据《立法法》规定，民族自治地方的人民代表大会有权依照当地民族的政治，经济和文化的特点，制定自治条例和单行条例。自治区的自治条例和单行条例，报全国人民代表常务委员会批准后生效。 6.部门规章 国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。;7.地方政府规章 省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规，制定规章。地方政府规章应当经政府常务会议者全体会议决定，由省长或者自治区主席或者市长签署命令予以公布。 8.国际条约、国际惯例 国际条约：是指我国作为国际法主体以外同外国缔结的双边、多边协议和其他具体条约、协定性质的文件。 国际惯例是指以国际法院等各种国际裁决机构的判例所体现或者确定的国际性规则和国际交往中形成的共同遵守的不成文的习惯。 ;（四）法律效力 1.法律效力的概念 法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域，什么时期和对谁有效的问题，也就是法规规范在空间上、时间上和对人的效力问题。 （1）空间效力 空间效力是指法律在什么地方发生效力。由国家制定的法律和经中央机关制定的规范性文件，在全国范围内生效。地方性法规只在本地区内有效。;（2）时间效力 时间效力是指法律在何时生效和何时终止效力，以及新法律颁布生效之前发生的事件或者行为是否适用该项法规的问题。 时间效力一般有三原则：不