《药品管理法》培训.pptVIP

《药品管理法》主要内容介绍长沙市食品药品监督管理局政策法规处2012.2;主要内容;一、概述;（一）药品及药品管理法的概念;药品管理法;（二）药品管理法制建设;（三）制定《药品管理法》的目的;（四）药品管理法的法律体系;;处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、医疗机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品加工出口管理规定、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药品进口管理办法、药物临床试验机构资格认定办法、药品经营许可证管理办法、生物制品批签发管理办法、直接接触药品的包装材料和容器管理办法、药品生产监督管理办法、医疗机构制剂配制监督管理办法、医疗机构制剂注册管理办法、麻醉药品和精神药品生产管理办法、麻醉药品和精神药品经营管理办法、麻醉药品和精神药品邮寄管理办法、药品特别审批程序、进口药材管理办法、药品说明书和标签管理规定、蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法、药品流通监督管理办法、药品广告审查发布标准、药品广告审查办法、药品注册管理办法、药品召回管理办法、药品类易制毒化学品管理办法、药品生产质量管理规范、药品不良反应报告和监测管理办法; 二、药品生产和经营的规定 ;（一）药品生产企业的法律规定 ;1．开办药品生产企业的条件;(1)人员规定:;(2)厂房设施和卫生条件： 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 ;(3)质检控制条件:具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的人员以及必要的仪器设备。 (4)规章制度:具有保证药品质量的规章制度。 ;2．药品生产企业的生产管理;1）除中药饮片炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确,药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。 ;2）药品生产企业必须对其生产药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。 3）药品所需的原料,辅料符合药用要求。;3.《药品生产质量管理规范》（GMP） ;（二）药品经营企业法律规定;1．开办药品经营企业的条件 ;2．开办药品经营企业的审批程序;3．药品经营质量管理规范（GSP）;（三）医疗机构的药剂管理 ;1．医疗机构制剂的条件和范围;合格的配置制剂凭医师处方在本医疗机构使用。特殊的情况下，经国务院，省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂不得在市场出售。 ;2．《制剂许可证》审批程序 ;三、 药品管理;（一）药品标准;国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。;（二）药品审批 ;药品批准文号;（三）药品评审与药品淘汰 ;（四）进出口药品管理 ;《进口药品注册证》  或《医药产品注册证》;医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按国家有关规定办理进口手续。 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。 ;口岸所在地的药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口。;（1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 （2）首次在中国销售的药品。 （3）国务院规定的其它药品。 进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》。; 2．出口 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持国务院药品监督管理部门发给的《出口准许证》。 ;（五）特殊管理药品; 特殊管理药品标志麻醉药品 精神药品医用毒性药品  放射药品;（六）假药与劣药;假药;案例 篡改包装，夸大疗效; “齐二药”事件 ;标示：中成药 检出格列本脲 ;假 药;假药：复方川羚定喘胶囊;劣药