呼末CO2模块的判定标准和检测方法.doc

WORD格式整理 专业知识分享 ------------------------- 呼末CO2模块的判定标准和检测方法 1、概述 ??? 呼吸末CO2监测已是中高档监护仪的必备监测功能之一，特别适合于手术室、术后恢复室、重症监护室和急诊室等科室。随着国产监护仪逐渐具备呼吸末CO2监测功能，特别是北京纳雄公司和深圳迈瑞公司将呼吸末CO2测量技术国产化后，显著地减低了应用这项监测功能的成本、加快应用呼吸末CO2监测功能的进程、促进呼吸末CO2监测在临床麻醉手术、急诊和重症监护等科室的普及应用。??? 呼末CO2模块主要分为两大类，第一类为主流CO2模块，也就是模块直接串联进入麻醉机或者呼吸机的管路中，被测气体直接通过模块的内腔，模块采集到相应数据并通过电缆传输到监护仪主机进行显示。第二类为旁流CO2模块，旁流模块采用气体采样泵和特定气体采样管路从被测气体来源（人体鼻腔或者麻醉机的管道）中吸取极少量的气体到模块上来进行测量，测量得到的数据通过串口传送给监护仪主机。旁流模块根据模块安装的位置，又细分为内置式呼末CO2模块和外挂式呼末CO2模块，内置式模块装在监护仪内部，而外挂式模块则存在独立外壳，通过电缆与监护仪主机相连，不用改动监护仪内部的结构。旁流CO2模块根据气体采样流量的大小，又细分为常规流量（100ml/min）和微流（50ml/min）两种。当然某些厂家，如北京纳雄公司生产的旁流CO2模块，既有微流的，也有50-250ml/min可以任意调节的，所以微流模块仅仅停留在概念上，对于临床应用而言并无多大用处。 2、测量原理 ??? 目前市面上的主流或旁流CO2模块基本上都是基于特定波长红外吸收光谱的计算方法，CO2分子将在4.26mm的红外光谱上有一个显著的吸收峰，CO2的测量即是根据所吸收光强的大小来确认当前CO2的浓度，并根据波形的特征检测来进一步计算呼吸率、吸入和呼出CO2浓度。当然，在采用同等原理进行测量时，红外光源是否调制、采取何种调制方法（机械调制、电调制、分光调制）、采用何种红外光源（红外灯泡、黑体）、是否带有参比通道、红外接收器件的频响如何等等各个方面，每个厂家都存在细节上的区别，从而导致不同厂家产品的性能指标、结实程度、寿命、噪声水平等等差异都很大。 3. 检验与评估方法 ??? a. 实验室检验与评估方法??? 由于呼吸末CO2监测是依赖于气体接触的红外线谱吸收原理，目前还没有相关的模拟器方法来进行测试，只能利用已知浓度的标准CO2气体检验CO2模块监测的准确性，在实验室检验中，一般根据被测CO2监测模块的测量范围提供高、中、低三档的标准CO2气体（1%、5%，18%）。另外，CO2监测的准确性还受到其它可能的混合气体的影响，如氧气、笑气、水气和麻醉气体等，而在一般的实验室测试中不考虑这些混合气体的影响，只是考虑针对标准干燥气体的测量，评估监测的准确性。 ??? b.临床评估与检验方法??? 呼吸末CO2的临床评估没有专门的标准限制，评估方法一般采用与同类产品对比的方法，即选定一个已经投放市场的具有呼吸末CO2监测功能的参比机器，而且这个参比机器近期做过气体校准的，对同一个受试者进行监测，同步记录所监测的呼吸末CO2和吸入CO2浓度以及呼吸率，每个参数的数据组数不少于300组，计算对比参数的平均差、均方差等，评价监测结果的一致性。????? ??? c.基本指标与标准、法规要求??? (1)基本指标（需在不同温度条件下进行测试，譬如选取5度，25度，50度三个温度环境）??? CO2浓度测量范围和精度;??? 呼吸率的测量范围和精度;??? 抽气流速和精度(对旁流式);??? 系统响应时间、探测器响应时间及其它附加功能；??? (2)标准、法规????国外标准: BS EN864，二氧化碳监护仪—特殊需求，1997。国内标准: 暂无。产品的企业标准上给出相关的监测精度和范围。 4. 检验方法 ?? a. 检验设备?? 多种CO2浓度的标准混合气体（1%、5%，20%，平衡气体为氮气）、秒表、浮子流量计、呼吸模拟控制器、具备呼吸末CO2监测功能的监护仪、PC测试软件及配件、恒温箱。 ??? b. 设备的连接关系??? 按照下图来连接全部部件：???? 按照上图连接所有部件时，需要注意几个问题。一，标准气体气瓶内压力很高，必须采用二级减压阀进行减压后再输出气体，否则输出气体的压力过高，可能损坏CO2模块，通常减压后的气体应略高于一个大气压，以感知到三通阀通往大气的一端出口有微小气流吹出为准。二，关于呼