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会
分
药
制
仿
日本药品质量再评价
会
协
理
管
独立行政法人药品医疗器械综合机构
量
质佐藤 淳子
药
医cqap_fankui@163.com
(中国医药质量管理协会仿制药分会意见反馈邮箱)
国
中 1
会
分
药
以下内容仅代表本人个人
制
仿
观点和体会，本人享有此讲义
会
的知识产权，与中国医药质量
协
管理协会仿制药分会的立场无
理
管
关，也不代表目前我所服务的
量
PMDA 的任何观点。
质
药
医
国
中
会
再评价制度的内容？ 分
药
制
•按照现阶段医学、药学等的学术水平，对已经批
仿
准的药品，从质量、有效性、安全性进行确认的
会
制度。 协
• 评价的对象不仅包括新药，所有的药品都属于可能评
理
价的对象。 管
量
• 分为对有效性、安全性进行再评价的药效再评价和对
质
质量进行再评价（
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