药事管理 第一章 绪论.pptVIP

药品质量是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的使用要求的特征总和。药品的质量特征：有效性、安全性、稳定性和均一性。 三、药品质量 有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。 有效性是药品的基本特征 有效程度分为：痊愈、显效、有效 安全性：指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。 有效性不良反应 才能用 致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致死，不能用。 安全性是药品的基本特征 ? 11 稳定性：在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。 规定条件一般是指规定的有效期，以及生产、储存、运输和使用的要求。 若极易变质，不稳定，则至少不能作为商品药。 稳定性是药品的重要特征。 均一性：指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。 药物制剂的单位产品（一片药、一支注射剂）和原料药品的单位产品（一箱药、一袋药）。 若不均一，可能未用药，无效；或用量过大导致中毒，甚至死亡。 均一性是药品的重要特征。 四、药品的特殊性 药品属于特殊商品，特殊性表现在以下四个方面：1）药品的专属性；对症、不可替代。 ?122）药品的两重性；不良反应不可避免 ?13 14 153）药品质量的重要性；专业人员依照法定的药品标准和测试方法进行鉴别。4）药品的限时性；药等病，不能病等药。 ? 16 第二节 药事管理学的定义、发展及其研究内容 由来 1951年美国药学院协会将药事管理学（pharmacy administration） 作为一门学科名称。 1985年我国华西医大药学院将药事管理学作为一门课程名称。 之后被广泛使用，例如： “中国药学会药事管理分科学会”（1986）； “卫生部药事管理培训中心”（1986） 《中国药事》杂志（1987） “药事管理委员会”（1989） （一）药事概念 广义：泛指一切与药有关的事项或为药学事业的简称，是由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。 狭义：主要指与药品质量有关的事项，即药品研究、生产、经营、使用及药品监督管理等过程中与药品质量有关的事项。 库区某中药饮片厂 （二）药事管理定义 狭义：国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益；又称药政管理。 广义：国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。 药事管理的目的 保证公众用药安全、有效、经济、合理、及时方便，不断提高国民的健康水平。促进经济社会协调发展。 （三）药事管理学的定义 是药学的分支学科，是一个知识领域，是应用性很强的边缘学科。它的理论基础与研究对象，与药学其他分支学科（药剂学、药物化学、药理学、临床药学）不同，具有社会科学性质。 （三）药事管理学的定义 它应用社会学、经济学、法学、管理学与行为科学的原理和方法，研究药学事业中的生产、分配、人、机构、信息；研究社会、经济、法律与伦理、历史与文化等内外环境因素，以及管理因素对药学事业的影响作用；探索药学事业科学管理的规律，促进药学事业的发展。 药事管理学定义要点 药事管理学是药学的法定组成部分，它与其他学科同样重要。 管理管理学是应用性很强的学科。 基本原理：实践自身的要素和性质；与药学实践相关的各种变化形式。 研究的是药师工作所有领域中有关药品和药事管理方面的共性问题，而不受工作性质的限制。 二、药事管理学的发展 （一）古代社会巫医分离后的医药管理 （二）医药分业后药事管理从医药管理中分离出来 （三）现代药事管理的发展 （三）现代药事管理的发展 我国现代药品管理立法始于1911年辛亥革命之后。1984年，制定颁布了我国第一部药品管理的法律。现行药品管理法是2001年2月28日修订颁布的。 中华人民共和国成立后的药事法规建设大体经历了4个阶段。 中华人民共和国成立初期药事法规的建设 （1949-1957年） 以药品质量管理为核心，加强药事法规建设 （1958-1965年） 规范药品法规、规章，为制定法律奠定基础 （1978-1983年） 制定、修订药品管理法律、法规，依法管理药品（1984-2009年） 三、药事管理学的研究内容 药事管理体制 药事法 药品研究开发管理 药品质量管理 药品生产经营企业管理 药品使用管理 药物经济 药学信息情报管理 药品广告管理 练 习 1、下列属于药品的是（ ） A、中药饮片 B、血清 C、疫苗 D、抗 生素 E、纽崔莱牌钙镁片 2、药品监督管理对药品各环节的监管是指（? ） ? A.药品生产、经营、使用、价格的环节 B.药品