2014年药品零售换证.pptVIP

2014年武汉经济技术开发区药品零售企业换证工作动员会 武汉经济技术开发区 工商行政管理局（食品药品监督管理局） 武汉经济技术开发区 药品零售企业74家（含3家连锁总部） 2014年GSP到期32家（半年内到期20家） 许可证到期16家 近期新开办及变更地址未认证企业6家 《药品经营质量管理规范》 2013年1月22日新修订颁布 时限：在2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其两证是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求 自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动 湖北省贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》工作方案 在2015年12月31日前，全省所有零售企业营业场所的使用面积要达到省局《关于进一步加强药品零售企业监管的通知》（鄂食药监文〔2010〕5号）规定要求 全省县以上（含县）城区新开办零售药店，营业使用面积不得少于100平方米 药店负责人应具有中专以上学历且具有药师（中药师）以上药学专业技术职称 新修订药品GSP 共4章187条+5个附录文件 对零售药店人员资质提出了更高的要求：一是法定代表人或企业负责人要有执业药师资格；二是审核处方、指导合理用药要有执业药师在岗负责 对于票据管理，新修订药品GSP规定药店要向供货单位索取购药发票 在试点的基础上逐步落实药品电子监管码核注、核销全程可追溯。 药品经营企业 提高思想认识，增强紧迫感，强化责任意识 药品质量安全的第一责任人 贯彻实施新修订药品GSP的责任主体 药品经营企业 企业法定代表人和企业负责人要带头学习和掌握新修订药品GSP，增强贯彻实施新修订药品GSP的主动性和积极性，尽早按国家要求聘用在岗的执业药师履职履责 加快硬件改造，建立健全符合本企业实际的质量管理体系，完善计算机系统和质量管理体系文件，开展全员培训和质量体系审核与风险评估，全面提升企业药品经营和质量管理能力和水平 监管部门 严格标准，严格检查 对经营条件差、管理不规范、许可证或GSP证到期后在规定时限内无法完成新修订药品GSP改造的企业，将核减处方药经营范围，至2015年底仍达不到要求的将缴销证照退出市场 对核减处方药经营范围后，仍继续从事处方药经营的，或2016年1月1日起GSP未达标仍从事药品经营活动的企业，要依法严肃处理。 行业 鼓励管理规范的企业通过兼并、重组、联合等方式整合资源，提档升级，做大做强，提高行业业集中度，加快规范化、规模化、集约化进程。 到期换证 从2014年开始在药品零售企业新开办和两证到期换证检查中将购进药品索取正规发票和执业药师在职在岗作为刚性要求 武汉市药品零售企业GSP现场检查标准 办公会修订稿（2013-12-16） 1、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 （1）中心城区和新城区政府所在地的企业，企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。对于实行“全额统一采购配送”的零售连锁公司，其总部企业负责人具备执业药师资格的，下属门店负责人可以是其本人，也可以是具有执业药师资格的其他人；总部企业负责人不具备执业药师资格的，门店负责人必须是执业药师；门店企业负责人与总部企业负责人不一致的，应注册在本店。 2、企业应当按照国家有关规定配备执业药师，每家药店应注册一名以上执业药师（营业使用面积超过15O平方米以上的应注册不少于2名执业药师）。 3、企业应有执业药师负责处方审核，指导合理用药。经市局批准开展执业药师远程审方服务的零售连锁企业，其门店在执业药师非执业时间内应有药师负责处方复核。（不符合本项要求的，对应核减经营范围） 执业药师 对于执业药师在职在岗的企业，仅需一名执业药师注册到店，执业药师兼负责人和处方审核人员，另配药师1名 对于执业药师不能保证大部分营业时间都在岗的，需聘请2名执业药师注册到店，1名做负责人，一名做处方审核人员，另配药师2名 执业药师 对仅注册一名执业药师且不能保证在职在岗的，将降级为2级药店，核减限制性处方药经营范围，另配药师1名 药品零售分级管理 根据药品零售企业的经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件，将其划分为一、二、三级。 一级零售企业的经营类别为乙类非处方药 二级零售企业的经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）和中药饮片 三级零售企业的经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）与中药饮片 禁止类药品 ?麻醉药品 放射性药品 一类精神药品 终止妊娠药品 蛋白同化制剂 肽类激素（胰岛素除外） 药品类易制毒化学品 疫苗 法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品。 限制类药品 注射剂 医疗用毒性药品 二类精神药品 上述“禁止类药品”以外其它按兴奋剂管理的药品 精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药） 抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋