第三章 药品与药品监督管理.pptVIP

基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 基本药物目录中药品分为化学药品、生物制品、中成药三类。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。 国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。 国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是 《中国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药 品标准的品种。 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。 点滴积累 第六节 药品召回管理 一、药品召回的含义和分级 药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。这里的安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 《药品召回管理办法》规定，药品召回分两类（主动召回和责令召回）、三级（一级、二级和三级）。 一级召回 是指使用该药品可能引起严重健康危害的。 二级召回 是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。 三级召回 是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 一、药品召回的含义和分级 药品生产企业是药品召回的主体。 召回主体 二、主动召回和责令召回 召回 时限 分级 时限规定 一级召回 二级召回 三级召回 通知停售停用期限 24小时 48小时 72小时 提交评估报告及召回计划时限 1日 3日 7日 报告药品召回进展时限 每日 每3日 每7日 （一）主动召回 责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品 定义 二、主动召回和责令召回 责令召回通知书 通知书包括： 召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息； 实施召回的原因； 调查评估结果； 召回要求，包括范围和时限等。 （二）责令召回 药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 药品召回分两类、三级。两类即主动召回和责令召回。三级是根据药品安全隐患的严重程度分为一级召回、二级召回和三级召回。 点滴积累 The end, thank you! * * Content Layouts * * Content Layouts 第三章 药品与药品监督管理 药 品 1 2 3 4 药品质量监督管理 药品不良反应报告与监测管理 处方药与非处方药分类管理 章节安排 5 国家基本药物制度 药品召回管理 6 学习目标 掌握 了解 1.分类管理的目的和意义； 2.我国非处方药的遴选原则； 3.国家基本药物的遴选原则； 4.药品召回的分类和分级。 1.处方药和非处方药的分类和目录； 2.我国基本药物目录的历程； 3.什么是主动召回和责令召回。 第四节 处方药与非处方药分类管理 目的意义 一、分类管理的目的意义 规范临床用药行为，保证人民群众用药安全有效。 促进自我保健和自我药疗的实行，有利于合理利用医药资源。 为控制医药费用提供依据，有利于推动医疗制度的改革。 负责分类管理办法的制定； 非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作； 组织实施和监督管理。 负责辖区内药品分类管理制度的组织实施和监督管理。 各级药品监督 管理部门 国家食品药品 监督管理局 二、我国药品分类管理的状况 （一）我国处方药与非处方药分类管理的主管部门 被列为处方药的药品 特殊管理的药品； 由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药品； 因使用方法的规定（如注射剂），新化合物新药等。 被列为非处方药的药品： 药品的适应证病人能自行判断并准确选择、使用； 药品的安全范围大，药品不致细菌耐药性； 药品滥用、误用的潜在可能性小，诊疗效果确切且可觉察； 在正常条件下质量稳定； 药品的包装、标签、说明书内容确切、详实易于理解。 二、我国药品分类管理的状况 （二）处方药与非处方药的品种特点 （三）非处方药 遴选原则 应用安全 质量稳定 使用方便 疗效确切 ※二、我国药品分类管理的状况 （一）生产管理 具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。 取得药品批准文号。 按规定进行审核登记。 （二）销售管理 具有《药品经营许可证》，配备执业药师或其他药学技术人员。 执业药师或药师提供指导。 采取开架自选销售方式 从具有《药