中药材、中药饮片验收操作规程.docxVIP

中药材、中药饮片验收操作规程 ?? 一、目????的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。?? 二、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。??三、依????据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。??四、责?任?者：仓储部保管员、中药验收专员。??五、内????容：??1、准备工作?? 1.1?检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。??1.2?清洁收货平台、货位。?? 1.3?仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。?? 1.4?检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。??2、验收依据??验收依据三级标准：?? 2.1?一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准；?? 2.2?二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准；??2.3?三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。??3、验收条件?? 3.1?场?所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。 3.2?设?备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。?4、中药材、中药饮片验收程序?? ??4.1?中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收：?? ①?检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。?? ②?检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。?? ③?检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。?? ④?所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。?? ⑤?以上初验准确无误后，方可寄库。保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。????4.2?中药材饮片数量验收：?? ①?检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。?? ②?数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。?? ③?贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使用天平或电子称称量，做到计算准确无误。????4.3?中药材饮片质量验收：一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式进行外观性状鉴定，观察药材的形状，大小色泽，表出特征，断无特征及气味。?外观鉴别发现有异样，应及时抽样送质检中心室，进行显微和理化鉴别。通过对显微、理化等方面的检查。对中药材、中药饮片的内部结构、成分、含量进行检定。? 中药材、中药饮片具体验收的内容如下.??????4.3.1?外观杂质的验收：?? ①?检变质：虫蛀、发霉、走油、变色、分解、挥发、风化潮解、腐烂等现象。??②?检药用部位：检查药用部位是否正确，是否除了非药用部位。??③?中药材的杂质应控制在4-6%之间；??④?中药饮片的药屑、杂质：?? a.?根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌类、药屑、杂质不超过2%；??b.?果实、种子类、树脂类、全草类、药屑、杂质不超过3%。??????4.3.2、干湿度的验收：?? ①?中药材安全含水量应在10—15%之间。?? ②?中药饮片安全含水量：菌藻类应在5—10%之间，其余应在7—13%之间。??????4.3.3、中药饮片片型的验收：?? 中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐。表面光洁，无整体、无连刀片、斧头片，异型片不得超过15%。??????4.3.4、中药材饮片真伪的鉴别：?? ??????除了上述的验收外，还要对中药材、中药饮片的真伪进行定，这是整个验收工作最重要的环节，在这个环节中，充分发挥中药材饮片标本的样本作用，通常运用下列方法。?????（1）?看形状：?? 一种药材的外形特征，一般是比较固定的，如圆柱形、鸡爪形、拳形、团块状等。如防风的根茎部分；蚯蚓头、海马的外形马头，蛇尾、瓦楞身、蕲蛇，为翘鼻头、连珠斑，佛指甲等，在验收时对有些很皱缩的花叶类、全草类药材先用温水浸泡一下，然后摊开观察。可以药材标本做对照。?（2）?看大小：?? 药材的大小（指长短、粗细、厚薄），一般有一定的幅度，在看的大小与规律有差异时，应观察较多的样品，可允许有少量高于或低于规定的数值。?? a、选择有代表性和大多数、常见的药材进行观察，特大特小可不概括。??b、大小一般用厘米表示，细小的用毫米表示。?? c、观察时，习惯将根茎、果实称作长、直径，鳞茎称作高、直径，皮称作长厚宽，种子