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超说明书用药浅析 药学部 2016.7 目录 1.超说明书用药的概念 2.超说明书用药的现状 3.超说明书用药的原因 4.超说明书用药的案例 5.超说明书用药的风险 6.超说明书用药的管理 7.附录 超说明书用药的概念 1992年，美国医疗机构药师协会将“超说明书用药”定义为： 1992年，美国医疗机构药师协会将“超说明书用药”定义为： 临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法 包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书中的用法不同的 情况 又称药品未注册用法 （2010年广东省药学会定义） 英文叫法：unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage ，outside of labeling 超说明书用药的概念 目前，中国对超说明书用药尚无统一概念，也未明确立法。 虽然超说明书用药具有一定的合理性与必要性，但更易引起争议和纠纷。 超说明书用药的概念 药品说明书具有法律效力。医学上，其建立在临床试验结论基础之上；法律上，其反 映行政许可权的运用，既是监管手段，又是监管的目的。药品说明书是医学与法律的 结合运用。 提示：教科书、报刊、媒体、论文等不具有法律效力。 对药品说明书的擅自修改是违法的。对药品说明书进行修改或者废止，必须依法申请， 由政府审批后由药企执行，医院、医师和药师无权更改。 医师开具处方、药师调剂处方都应当服从“诊疗规范、药品说明书”。 超说明书用药的概念 超说明书用药的概念：黄体酮注射液用于肾绞痛 被CFDA批准 •用于月经失调，如闭经和功能性子宫出血、黄体功能不足、先 兆流产和习惯性流产(因黄体不足引起者) 、经前期紧张综合症 适应症 的治疗。 该患者 •肾绞痛 临床诊断 黄体酮注射液用于肾绞痛，超出了其被CFDA批准的适应症，属 于超说明书用药。 超说明书用药的概念：黄体酮注射液用于肾绞痛 黄体酮能不能改善 患者肾绞痛症状呢 超说明书用药的概念：黄体酮注射液用于肾绞痛 据大量文献报道和临床观察： 黄体酮用于肾绞痛患者，能够有效止痛。 超说明书用药的概念：黄体酮注射液用于肾绞痛 肾绞痛系因肾盂、输尿管的急性梗阻引起的肾、输尿管平滑肌痉挛所致。 黄体酮的止痛机制： 黄体酮为一种孕激素，主要作用于β受体，使输尿管平滑肌松弛，从而起 到解痉止痛。 黄体酮竞争性对抗醛固酮分泌，致溶质性利尿，使尿量增加，尿流量加大， 有利于结石排出。 另一方面，黄体酮能松弛平滑肌，对交感神经活动有抑制作用，减少了肾、 输尿管交感传入纤维的痛觉冲动而起到镇痛作用。 杨丽. 黄体酮治疗肾绞痛的临床应用.内蒙古中医药，2003.6:68-69 超说明书用药的类型 1 超适应症用药 2 超用法用药 3 超用量用药 4 超适用人群用药 [1]超适应症用药：他莫昔芬治疗少弱精症 病例 • 患者，男，24岁，因不育就诊于门诊男科，诊断为少弱精症，开具处 方枸橼酸他莫昔芬片，20mg ，1次/ 日。 适应症 •他莫昔芬主要用于治疗乳腺癌。 点评 •他莫昔芬是非甾体类雌激素受体拮抗药。 •可与激素受体竞争性结合，减少雌激素对促卵泡激素、促黄体素的抑制， 使促黄体素和促卵泡激素分泌增加，从而增加睾酮水平，同时降低雌二 醇水平，以改善精液质量。 黄一亮,等.左卡尼汀联合他莫昔芬治疗少弱精症临床疗效观察.现代医药卫生，2013,29 （23）：3616-3617.