医疗器械分类目录.PDF

医疗器械分类目录 国药监械[2002]302号 01. 《医疗器械分类目录》的说明 02.6801 基础外科手术器械 03.6802 显微外科手术器械 04.6803 神经外科手术器械 05.6804 眼科手术器械 06.6805 耳鼻喉科手术器械 07.6806 口腔科手术器械 08.6807 胸腔心血管外科手术器械 09.6808 腹部外科手术器械 10.6809 泌尿肛肠外科手术器械 11.6810 矫形外科（骨科）手术器械 12.6812 妇产科用手术器械 13.6813 计划生育手术器械 14.6815 注射穿刺器械 15.6816 烧伤(整形)科手术器械 16.6820 普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823 医用超声仪器及有关设备 20.6824 医用激光仪器设备 21.6825 医用高频仪器设备 22.6826 物理治疗及康复设备 23.6827 中医器械 24.6828 医用磁共振设备 25.6830 医用X 射线设备 26.6831 医用X 射线附属设备及部件 27.6832 医用高能射线设备 28.6833 医用核素设备 29.6834 医用射线防护用品、装置 30.6840 临床检验分析仪器 31.6841 医用化验和基础设备器具 32.6845 体外循环及血液处理设备 33.6846 植入材料和人工器官 34.6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855 口腔科设备及器具 36.6856 病房护理设备及器具 37.6857 消毒和灭菌设备及器具 38.6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39.6863 口腔科材料 40.6864 医用卫生材料及敷料 41.6865 医用缝合材料及粘合剂 42.6866 医用高分子材料及制品 43.6870 软 件 44.6877 介入器材 1 关于指定《医疗器械分类目录》的说明 一、《医疗器械分类目录》制定的依据 《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15 号局长令）。 二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系 《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和 确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指 导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施， 应执行分类目录。 三、制定分类目录的原则 执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严 掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。 分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到 科学合理。 四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III 类医疗器械。 五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。 凡手术包内含有III 类医疗器械的，作为III 类产品管理；只含有II 类和I 类医疗器械的，作为II 类产品管理；只含有I 类医疗器械的， 作为I