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中药不良反应影响因素概述 药剂科 杜林波 中药 中药:以中医药理论体系的术语表达药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下所应用的药物。来源：“诸药以草为本”，故以植物药居多，兼有动物药、矿物药。 背景资料 含马兜铃酸中草（成）药引起肾损害 鱼腥草等中药注射剂严重不良反应 和其他药物一样，中药也有不良反应 龙胆泻肝丸及其引发的肾损害 龙胆泻肝丸由龙胆、柴胡、黄芩、栀子、泽泻、关木通、车前子、当归、地黄、炙甘草组成。 国内期刊文献报道70例，27例肾衰竭，43例轻度肾损害。 关木通 含马兜铃酸中草药引起的肾损害 又常称关木通中毒性肾病，是一类由关木通及相关的药物所造成的急性或慢性肾小管间质疾病。 现有研究表明，马兜铃酸主要损伤肾小管上皮细胞，但不同剂量马兜铃酸损伤肾小管、导致间质纤维化的机制并不相同。过量摄入马兜铃酸是马兜铃酸肾病的主要病因。 龙胆泻肝丸致肾损害 用法用量失宜 针对马兜铃酸事件采取的主要措施 取消了关木通、广防己、青木香的药用标准 规定含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂，严格按处方药管理；增补说明书使用注意事项；肾功能不全者禁用。 鱼腥草等中药注射剂严重不良反应 国家药品不良反应监测中心病例报告统计表明，使用鱼腥草等注射液后引起过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应。 国家局采取果断措施从2006年6月1日起暂停含鱼腥草的7个注射液的使用。 辅料吐温80 无论是国产的还是进口的吐温80，均可引发豚鼠和犬的阳性过敏反应。 鱼腥草注射液（9个企业，19批次）吐温80含量为0.07%-0.59%。 表明：不同企业生产的鱼腥草注射液吐温80的含量相差8倍，使用存在一定随意性。 影响中药不良反应发生的主要因素 药物自身因素 患者机体因素 临床用药因素 药物自身因素 药材品种 药材产地 采集时间 储存条件 炮制方法 药品质量 药物成分 一、药材品种 我国地域辽阔，药用资源极为丰富，中药品种繁多，而且我国用药历史悠久，药名演变过程复杂。因此，同名异物、同物异名现象较为普遍。 不同品种的中药之间相互替用或乱用导致中药不良反应发生的增加。 一、药材品种 一、药材品种 药材品种 二、药材产地 许多中药，特别是植物类药所含的成分常因产地不同而有所区别。 原因：各地的自然条件如土壤、水质、气候、雨量、光照、温度及海拔高度等相差很大，从而导致相同品种而产地不同的中药，成分含量有别，进而影响ADR发生。 三、采集时间 植物的根、茎、叶、花、果、种子及全草，都有一定的生长和成熟期。所以，采集时间是否适当，直接影响药物的成分，进而影响ADR发生。 三、采集时间 四、储存条件 中药富含有蛋白质、淀粉、脂肪、糖类等有机物与多种无机物，若储存条件不当，则可产生复杂的理化变化，导致部分或整体变质，使原有的性效或毒性发生变化，进而影响ADR发生与否及严重程度。 四、储存条件 五、炮制方法 炮制是在中医药理论指导下，根据临床用药和制剂、调配的需要，并结合药物自身的性质，对原药材进行的修治加工处理。通过炮制，可以： 1、消除或降低药物的毒性、烈性或副作用。 2、增强药物的疗效。 3、便于制剂或储存。 4、改变药物的性能。 炮制方法 六、药品质量 不合格药品危害人体健康 合格药品不等于没有质量问题 六、药品质量 中药饮片的质量问题：以假乱真，以次充优。 中药制剂的质量问题： 1、中药成分复杂，加之中成药多为复方制剂，因而中药制剂的质量控制存在一定困难。 2、不同药厂生产的同一品种甚至同一药厂生产的不同批号产品的质量都可能存在差异。 3、中药注射剂的质量问题更应引起注意。 七、药物成分 有毒中药的ADR发生与其毒性成分密切相关。如生巴豆、生马钱子、生半夏、生乌头、生附子等。 七、药物成分 无毒中药ADR的发生与所含成分有关 患者机体的因素 患者年龄 患者性别 病理状态 体质差异 精神因素 一、患者年龄 儿童：代谢能力和耐受能力弱，临床对儿童用药需谨慎选择，有毒的中药和某些作用俊猛的中药应禁用于儿童；儿童用药时也不应将成人药品直接减量服用，最后选用小儿专用药品。 一、患者年龄 临床上儿童用药量计算方法： 1、体重折算 2、体表面积折算 3、直接根据成人用药量，按比例折算儿童用药量。如《中医儿科学》推荐的儿童用药剂量折算比例为：新生儿用成人量的1/6，乳婴儿用成人量的1/3，幼儿用成人量的1/2，学龄儿童用成人量的2/3或接近成人用量。 一、患者年龄 老人：代谢、排泄能力减弱，更易药物蓄积中毒。特别对于作用于心血管系统的药物敏感，可引起血压升高，心率改变等。 老人用药量一般为成人用药量的3/4. 二、患者性别 举例：麝香具有开窍醒神，破血消痈，散瘀止痛，