湿热灭菌柜确认.doc

WORD格式整理 专业知识分享 ****药业有限公司GMP文件 名称： 编号： 共 SECTIONPAGES 5页 DZG-1.2多功能中成药灭菌柜确认方案 VMP-SB-TQ001-01 第 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1页 起 草 人： 日期： 年 月 日 批 准 人： 审 核 人： 日期： 年 月 日 质量审核： 日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 颁发部门： 质量管理部 总9份 实施日期：2014年12月01日 分发部门： 存档1份、质量管理部2份、生产部2份、物控部2份、综合管理部2份 目 录 1、概述…………………………………………………………………………………第2页 2、设备基本情况………………………………………………………………………第2页 3、确认目的……………………………………………………………………………第 3页 4、确认范围……………………………………………………………………………第3页 5、验证小组与职责…………………………………………………………………第 3页 6、验证培训……………………………………………………………………………第 4页 7、确认依据……………………………………………………………………………第4页 8、确认对象……………………………………………………………………………第4页 9、风险评估……………………………………………………………………………第5页 10、确认内容…………………………………………………………………………第6页 11、确认报告……………………………………………………………………………第13页 12、再确认周期及条件…………………………………………………………………第14页 13、批准…………………………………………………………………………………第14页 概述 我公司原中药材灭菌采用ZDMH2.0-8.7m型中药材带式灭菌干燥机，但该设备不适用于热敏性物料的灭菌，为满足热敏性物料的灭菌，根据用户需求（URS）和设备选型考察结果，我公司选用了江苏神农灭菌设备股份有限公司生产的DZG-1.2型多功能中成药灭菌柜。 该设备适用于中药厂，主要用于对中药材、中药饮片、直接入药原粉进行原料杀菌。具有杀菌彻底，能够最大限度地保留产品的色、香、味和成分等特点。 为了确认该设备符合设计要求，安装、运行、性能能满足生产和工艺要求。根据“验证与确认管理规程”应对其进行了设计、安装、运行和性能确认。 设备基本情况： 2.1设备制造商及零件供应商资料 设备名称：中成药灭菌柜确认方案 型 号：DZG-1.2 出厂编号：2014281 制 造 商：江苏神农灭菌设备股份有限公司 地 址：常熟市南郊 电 话：0512 传 真：05122.2主要技术参数 1 设计压力 0.245MPa 2 设计/温度 139℃ 3 室内体积 1.2m3 4 真空度 -0.09MPa 5 规格 双扉、气动门 6 电机功率 2.2kw 7 温度 0-500℃ 8 外型尺寸（长×宽×高） 1695×1500×2100mm 确认目的 3.1旨在证明所选用设备设计符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，能够满足生产需求和工艺要求； 3.2设备安装符合随机安装手册提供的技术要求，其外形特征和规格、电气特征和设备性能都将被验证； 3.3通过对设备各功能的测试、以及空载和负载运行，验证制药设备运行、操作和控制性能符合生产工艺条件和生产能力要求； 3.4证明设备的性能达到预期使用目的，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集分析数据，考察制药设备性能的可靠性、主要参数的稳定性、和结果的重现性。 确认范围 本次是针对DZG-1.2多功能中成药灭菌柜的设计、选型、安装、运行和性能确认的一系列确认过程。 验证小组及职责 5.1验证小组 小组职务 姓名 工作部门 职务 组长 生产部 经理 成员 动力车间 主管 成员 动力车间 设备管理员 成员 生产部 主任 成员 生产部 验证主管 成员 质量管理部 经理 成员 质量管理部 QA 成员 质量管理部 QA 成员 质量管理部 QA 成员 提取车间 主管 成员 提取车间 主操 5.2职责： 5.2.1组长：负责验证方案与报告的批准，及实施的总体协调。 5.2.2动力车间主