PICS 对无菌药品生产重大变化的解释(032-2).pdf

PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION 药品检查公约 PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME 药品检查合作组织 PI 032-2 8 January 2010 2011 年1 月8 日 RECOMMENDATION GMP ANNEX 1 REVISION 2008, INTERPRETATION OF MOST IMPORTANT CHANGES FOR THE MANUFACTURE OF STERILE MEDICINAL PRODUCTS 对2008 修订版GMP 附录1， 无菌药品产品生产重大变化的解释 . PIC/S January 2011 Reproduction prohibited for commercial purposes. Reproduction for internal use is authorised, provided that the source is acknowledged. PIC/S January 2011 禁止以商业目的传播 如果声明资料来源，内部流通则被允许 Index 索引 0． Document history ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥2 文件历史 1. Purpose and scope ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥2 目的和范围 2. Basics ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥2 基础知识 2.1 Legal requirements (binding) ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥3 法律规定（约束） 2.2 Regulatory guidance (to be justified if not applied) ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥3 监管指南（如果不适用要合理） 2.3 Relevant international norms (to be justified if not applied) ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥3 有关的国际准则(如果不适用要合理) 3. Definitions and abbreviations ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥4 定义和缩写 4. New texts and their interpretation ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥4 新文本及其解释 4.1 Clean room / clean air device classification ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥4 洁净室/洁净空气设备分类 4.2 Clean room / clean air device monitoring ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥8 洁净室/洁净空气设备检测 4.3 Microbiological monitoring ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥11 微生物检测 4.4 Media simulations ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥11 模拟介质 4.5 Pre-sterilisation bioburden monitoring ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥12 灭菌前微生物负荷检测 4.6