二间负压称量台验证方案.docVIP

编码：GM-VV-CF-001-00 济宁光明制药有限公司 二车间负压称量台验证方案 年 月 日 济宁光明制药有限公司 文件名称 二车间负压称量台验证方案 编码：GM-VV-CF-001-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 颁发序号 生效日期 分发单位 生产科 共 页 验证参加人员 质管部： 生产部： 质保科： 生产科： 设备科： 技术科： 化验室： 目 录 1、概述 1.1、技术参数 2、验证范围 3、验证目的 4、验证组织及职责 5、验证进度 6、确认内容 6.1、设计确认 6.2、安装确认 6.3、运行确认 6.4、性能确认 7、结果与评价 8、偏差表 9、再验证 1、概述 负压称量台是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。 在设备中进行原料药和原辅料的称量，防止粉尘挥发对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。 称量操作区域由百级垂直层流ISO 5（NF，EN，ISO14644-1）保护。 1.1、主要技术参数 型号：DBT-1500A 型号 项目 除尘室 外形尺寸 1500（宽）×850（深）×2400（高） 工作区洁净度 Class A级CGMP@3μm99.995% 送风风速 0.36-0.54 m/s 噪声 ≤ 75 dB（A） 室内照度 ≥ 300 LUX 安装功率 0.4 KW 供电电源 AC220V，50Hz 控制操作 昆仑通态点触面板 初效过滤器 595*595*21(mm)*1片 中效过滤器 595*595*45(mm)*1片 高效过滤器（送风） 1302*484*90(mm)*1片 台数 1台 2、验证范围：本方案主要是对于二车间DBI-1500A负压称量台的验证。 3、验证目的：确认该负压称量室能否满足生产使用要求，以及符合GMP相关要求。 4、验证组织及职责 4.1、生产部 4.1.1、组织协调验证方案的实施。 4.1.2、负责验证方案的实施。 4.1.3、修订负压称量台的相关岗位操作规程。 4.1.4、组织培训操作人员。 4.2、质管部 4.2.1、起草并流转批准验证方案。 4.2.2、负责对本验证涉及的检测项目进行取样检测，并记录检测结果。 4.2.3、积累、编写、评估所有的测试结果。 4.2.4、根据验证结果，做出验证结论，编写验证报告。 5、验证进度与验证培训 5.1、验证进度 验证项目 时间 主要负责人 设计确认 年 月 日 至 年 月 日 安装确认 年 月 日 至 年 月 日 运行确认 年 月 日 至 年 月 日 性能确认 年 月 日 至 年 月 日 5.2、验证培训 目的：对本方案培训情况进行确认。 内容：在本文件实施前，完成对所涉及部门的相关人员的培训，并做好培训记录。所有参与验证人员必须接受培训且合格后才可实施验证。 依据标准：《2010药品生产质量管理规范》、《2010药品生产验证指南》 可接受标准：所有参与验证人员均已接受培训，且全部合格 培训结论： 检查人： 复核人： 日期： 6、确认内容 6.1、设计确认 用户需求 编号 需求 必需 结果 URS01 箱体骨架为304材质，采用鸿基牌G4初效过滤器、F8中效过滤器、H14送风高效（液槽密封） 必需 □是□否 URS02 设备的设计、制造、安装及灭菌效果必须符合中国2010版GMP要求及相关行业标准。 必需 □是□否 URS03 设备适用于原料药及原辅料的称量。 必需 □是□否 URS04 设备在工作时，应能达到洁净区A级要求。 必需 □是□否 URS05 设备安放在C级区称量间。 必需 □是□否 URS06 设备有正常开机启动和正常停机按钮，按下后立即停机，复位后可正常开机。 必需 □是□否 URS07 安全保护接地需符合国家标准。 必需 □是□否 URS08 设备外观平整光滑，无毛刺，无明显划痕，无锈蚀等缺陷。 必需 □是□否 URS09 触摸屏各功能触点的反应灵敏，对应功能正常。 必需 □是□否 URS10 操作系统具有中文人