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[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法
[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法
自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来,全国仿制药将分期分批开展质量和疗效一致性评价工作。那么对原研上市药品开展调研,获取详细信息并准确寻找参比制剂,就显得比较重要了。鉴于目前我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧(其它常用的如阿根廷、加拿大、印度等国的查询方法暂不在本文之列),本人结合自身检索经验和与同行的交流学习,整理了欧盟及美、日的药品检索方法,供同行交流探讨。本文不仅仅提供信息检索途径,也是提供一种检索思维,希望对大家有所帮助。一、翻译各国药品查询,语言是一大障碍,先推荐几个本人常用的翻译工具,根据需要自行选择:1、谷歌在线翻译(没被禁止,翻译速度挺快);
2、MyMemory(/zh/);
3、(http://www.excite.co.jp/world/chinese/)。二、欧盟28国英文、简称及加入时间奥地利(AUT、 Austria)比利时(BEL、 Belgium )保加利亚(BUL、 Bulgaria)克罗地亚(CRO、 Croatia)塞浦路斯(CYP、 Cyprus)捷克(CZE、Czech Republic)丹麦(DEN、 Denmark)爱沙尼亚(EST、 Estonia)芬兰(FIN、 Finland)法国(FRA、 France)德国(GER、Germany)英国(GBR、Great Britain)希腊(GRE、Greece)匈牙利(HUN、 Hungary)爱尔兰(IRL、 Ireland )意大利(ITA、 Italy )拉脱维亚(LAT、 Latvia)立陶宛(LTU、 Lithuania)卢森堡(LUX、 Luxembourg)马耳他( MLT、 Malta)荷兰(NED、 Netherlands)波兰(POL、 Poland)葡萄牙(POR、 Portugal)罗马尼亚(ROM、 Romania)斯洛伐克(SVK、 Slovakia)斯洛文尼亚(SLO、 Slovenia)西班牙( ESP、 Spain)瑞典(SWE、 Sweden )冰岛(ISL、Iceland EEA)挪威(NOR、Norway EEA)
1965年4月8日,法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》,1967年7月1日,《布鲁塞尔条约》生效,欧共体正式诞生;
1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体;
1981年希腊加入欧共体;
1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体;
1993年11月1日,根据内外发展的需要,欧共体正式易名为欧洲联盟;
1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟;
2004年5月1日,马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟;
2007年1月1日,罗马尼亚、保加利亚加入欧盟;
2013年7月1日,克罗地亚正式加入欧洲联盟成为第28个成员国。三、检索药品检索首先要获得药品的商品名和活性成分名,其中商品名一般是英文即可,而活性成分名一般为各国相应语言的名称,差别一般较大,有的即使是英文,不同国家可能也会存在微小差异,所以检索时应灵活运用,综合运用检索信息。另外,在品种相应国家的企业官网也有许多信息可供参考。下面先提供三个获得不同国家药品商品名的途径:
1、马丁代尔大典(Proprietary Preparations部分);
2、GENERIC DRUGS(/);
3、西班牙官网(前提是要在西班牙上市,主要是在欧盟上市国的商品名);
4、D(/);
5、进入KEGG DRUG网址http://www.genome.jp/kegg/drug/,输入英文名,也可查询到其它英文名(用的少些,如尿促性素英文为Menotropins,该名在日本就检索不到,输入该网站检索后知在日本名为Human menopausal gonadotrophin)。另外也可在drugfuture上初步了解品种在各国药典的收载情况,没有通用的信息获得方法,应将各种所得信息取并集了解。下面为具体检索方法:
(一)美国FDA官网上信息量很大,有Drugs@FDA、橙皮书、BE一致性指南、非活性成分数据库、溶出数据库等等。药品查询常用Drugs@FDA、橙皮书两个数据库。由于美国药品查询网上已有大量分享,在此不再过多赘述。不过注意名称问题,如绒促性素我国数据库翻译是:Chorionic Gonadotrophin,而FDA的则是CHORIONICGONADOTROPIN,所以检索前面的则是无结果,可检索Chorionic获得信息。
美国DAILYMED(/dailymed/)获得说明书信息,不过这个是非官方的数据,如果与FDA的有出入,以FDA的为准。
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