HPLC工作站确认方案.docVIP

***型高效液相色谱仪工作站确认方案 20**年**月 确认方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 职责 验证小组组长 部门 人员 职责 负责组织起草确认方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训 方案审核 审核 签名及日期 验证委员会 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期： 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc305139317 1.软件介绍 4 HYPERLINK \l _Toc305139318 2.目的 4 HYPERLINK \l _Toc305139319 3．概述 4 HYPERLINK \l _Toc305139320 4．实施验证的人员 4 HYPERLINK \l _Toc305139321 5.验证安排 5 HYPERLINK \l _Toc305139322 6工作站的确认 5 HYPERLINK \l _Toc305139323 6.1 IQ（安装确认） 5 HYPERLINK \l _Toc305139324 6.2 OQ（运行确认） 7 HYPERLINK \l _Toc305139325 6.3 PQ（性能确认） 11 HYPERLINK \l _Toc305139326 7.偏差 PAGEREF _Toc305139326 \h 12 HYPERLINK \l _Toc305139327 8.再验证 PAGEREF _Toc305139327 \h 12 HYPERLINK \l _Toc305139328 9.更改历史 PAGEREF _Toc305139328 \h 12 HYPERLINK \l _Toc305139329 10.附件 PAGEREF _Toc305139329 \h 12 附件1：工作站IQ记录 附件2：工作站OQ记录 附件3：工作站PQ记录 1.软件介绍 1.1 基本情况 供应厂家： 型号： 出厂日期： 编号： 安装位置： 1.2软件安装条件 项目 要求 CPU 奔腾586以上 内存 256M以上 硬盘 40G以上 操作系统 Windows 2000/XP 2.目的 为保证色谱工作站的正常运行，及对高效液相数据的正常记录和分析制定本方案。以确认本工作站适合高效液相色谱分析的工作。 3．概述 为了验证色谱工作站各项性能状况能满足检测要求，特制定了此验证方案。本次验证包括工作站的安装、运行、性能确认。 本次验证由质量部负责组织，并监督实施，信息必威体育官网网址部、质量管理部、QC检验室有关人员参与实施。 4．实施验证的人员 部门 人员 职责 负责人 负责验证的全面工作。 质量管理部 负责验证方案的审核和实施。 信息必威体育官网网址部 负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。 QC检验室 负责设备的验证工作，以及与产品检验的验证工作，并做好相应的记录。 QC检验室 协助设备的验证工作，以及与产品检验的验证工作，并做好相应的记录。 5.验证安排 本验证计划在XXXX年XX月实施。 6工作站的确认 6.1 IQ（安装确认） 6.1.1软件安装系统配置 高效液相色谱仪的软件要求计算机要达到一定的配置才可以运行，要求计算机的配置如下： CPU主频在1GHz以上； 内存在128M以上； 要求计算机具有USB2.0接口。 硬盘空间在40G以上； 显存在16M以上； 支持VGA模式的显示器，支持分辨率在1024×768以上； 鼠标键盘和CD-ROM； 打印机； Windows XP操作系统。 6.1.2 硬件的检查 项目 结果 计算机安装完毕 色谱数据采集卡已连接到计算机上 打印机也已经连接 计算机开机正常 6.1.3软件安装 项目 结果 将安装光盘放入计算机的光盘驱动器中，光盘自动引导，出现欢迎画面和菜单。 在菜单中选择“安装XX色谱数据工作站XXX”则启动安装程序。 按照指示继续操作，直至软件顺利安装完毕。 首次点击快捷方式进入软件，会跳出注册窗口，输入注册密码，注册软件。 6.1.4 工作站数据审计追踪系统检查 6.1.4.1计算机启动测试：计算机应能正常开关机。 6.1.4.2时间与日期测试：确认电脑的时间和日期与北京标准时间和日期是否一致，否则进行调整。 6.1.4.3硬盘驱动测试：检测C、D、E、F硬盘，应没有发现任何损坏区域。 6.1.4.4 数据显示、有哪些信誉好的足球投注网站、排序：样品能正确有哪些信誉好的足球投注网站，能以正确的顺序排序显示，在报告单中显示与样品匹配的信息。 6.1.4.5 数据恢复：备份的文件可以正确恢复。 6.1.4