创新医疗器械特别审批项目审查务实及展望.pdfVIP

创新医疗器械特别审批项目 审查务实与展望 中国生物医学工程学会 天津医科大学 顾汉卿 天津市泌尿外科研究所  一、前言  二、哪些医疗器械产品属于创新医疗器械？  三、关于发明专利。  四、创新产品应是国内首创。  五、产品具有显著的临床应用价值。  六、申报的产品已基本定型。  一、前 言  刚结束不久的全国科技创新大会、两院 院士大会、中国科协第九次代表大会， 是我国历史上又一次科技盛会，具有重 要的里程碑意义。  习近平总书记在会上作了重要讲话，从 战略和全局的高度，深刻论述了建设世 界科技强国的战略意义，系统论述了推 进我国科技创新的战略目标和任务，以 及如何建设科技强国一系列重大问题。  近期，党中央、国务院颁发了《国家创 新驱动发展战略刚要》，对加快推进创 新发展做出了全面部署。  我们在学习贯彻习近平总书记重要讲 话和全国科学创新大会精神、认真落 实《国家创新驱动发展战略纲要》的 过程中，首先想到的是如何创新发展 我国的医疗器械产业，如何加快创新 医疗器械的上市。  医疗器械的创新， 主要来源于三个方面：  1. 基础与临床医学的发展，提供了许多 新的临床解决方案，通过转化医学的方 式，开发创新医疗器械来达到新的临床 方案的实施。这些创新思路使许多不愈 之症得到有效的治疗。  2.进入21世纪，多学科交叉、研究发展了许多高 新技术。如：3D打印技术、机器人智能技术、基 因测序技术、基因重组技术、组织工程技术、纳 米表面修饰改性技术、材料生物功能改性技术、 互联网+技术、信息云技术等高新技术。这些技 术一旦和转化医学结合，就诞生了一大批创新医 疗器械。  3. 已有的医疗器械产品的更新换代、 企业的转型，从技术层面讲依然依赖 于上述高新技术的介入，提高制造技 术的转型与升级是核心。  这三个方面是互相关联、交叉融合的， 它们将构成我国医疗器械行业创新的主 流。而重点是创新医疗器械上市。  为了加快创新医疗器械的上市，总局从 2014年2月发布了《创新医疗器械特别审 批程序（试行）》（食药监械管（2014 ） 13号）文件，提出了被批准的创新医疗 器械可以走绿色通道，加快上市速度、 企业可以减少投入，让更多的创新高科 技医疗器械快速受惠于普通百姓。  自2014年4月25 日正式开展创新医疗器械特别 审批程序以来，截止2016年6月30 日，总局共 收到创新产品申请382项，其中18项系进口产 品，364项为国产产品。  已组织召开专家会审查366项。专家会通过审 查71项。已拿到、通过创新产品审批的共计 64项，其中II类2项，III类62项；进口4项、 国产60项产品。审查通过率19.4% 。  累计召开专家会110次，参与审评的专家近 300人。  二、哪些医疗器械产品属于创新医疗器械？  特别要强调，我们申报的是创新医疗器械 具体产品的特别审批。这就清楚地表明， 创新的是产品，而不是技术创新。  二者，审批的要求是不同的。  同时符合下列四点的产品属于创新医疗器械： 1、申请者在中国依法拥有申报产品核心技术的发明专利权， 或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权； 或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门 公开。 2、产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或 者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国 际领先水平。 3、该产品具有显著的临床应用价值。 4、已完成该产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过 程真实和受控，研究数据完整和可溯源。  三、关于发明专利  发明专利是企业产品自主知识产权的 法律文件，也是保护创新医疗器械知 识产权的根据。  为此，创新医疗器械特别审批的审评中特 别关注：申报的产品有没有发明专利以及 该发明专利保护的是不是产品的核心技术。 国家局希望批准的创新医疗器械知