由典型事例解读药品安全.pdfVIP

2012年 执从业药师继续教育 由典型案例解读药品安全 沈阳药科大学 杨 悦 教授，博士生导师 © 2013 概要 国家药品安全十二五规划 案例 异维A酸 万络 近年来影响较大的国内外案例 万络事件 肝素钠事件 二甘醇致死案例 巴拿马二甘醇事件 药品安全解读 © 2013 国家药品安全十二五规划 © 2013 国家药品安全十二五规划 （三）发展目标 1.总体目标 经过5年努力，药品标准和药品质量大幅 提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、 生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品 安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安 全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。 © 2013 国家药品安全十二五规划 2.规划指标 （1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际 标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。 （2 ）2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国 家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。 （3 ）药品生产100%符合2010年修订的GMP要求；无菌和植入性医疗器械生 产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。 （4 ）药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。 （5 ）新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实 现营业时有执业药师指导合理用药。 © 2013 国家药品安全十二五规划 措施： 下一步，将采取多种措施，调动广大药学人员报考 执业药师的积极性，扩大执业药师的来源； 二是完善执业药师考试制度，适当增加每年考试的 次数，增设针对性的考试等，争取在“十二五”末， 执业药师队伍规模能够基本满足工作需求； 三是通过修订GSP，强化药店执业药师的配备和使 用管理； 四是推动制定执业药师法，从根本上解决目前执业 药师管理上的突出问题，确保执业药师的权益受到 法律保护。 © 2013 如何保证药品安全？ 质量标准达到国际标准 生产环节GMP 经营环节GSP 执业药师 © 2013 药品安全如何理解？ 政府 企业 公众 公众：偏执和忽略综合症 © 2013 © 2013 影响药品安全的因素 不良反应（ADR ） 缺陷 标识缺陷 质量缺陷 设计缺陷 用药差错 医生 护士 药师 …… 其他因素 个体差异 依从性 © 2013 异维A酸不良反应事件 2008年7月30 日 宿迁23岁医生跳楼 长期服用 抑郁 宿迁宿城区法院判 被告赔偿家属5.5万多元 © 2013 2004年以来全国报告259例ADR 自200