新版GSP重点和难点(刘).pdfVIP

分析企业实施新版GSP中应注意的 一些重点和难点 刘 瑾 2013年12月昆明 目录 1、昆明市批发企业概况 2、实施GSP的目的及要求 3、新版GSP的重点及案例 4、新版GSP的难点及案例 昆明市药品批发企业数量 • 昆明市目前辖区内共有药品批发企业 250家 • 药品批发企业 215家 • 药品类体外诊断试剂的药品批发企业 35家 • 比率：占到全省近50％。 昆明市药品批发企业存在主要问题 昆明市的药品批发企业中小型企业占多数，在人员、文件、设施 设备、合法购销等方面问题较为突出，主要是由于企业对GSP认识不 足，认为质量管理就是走过场，不做质量管理同样可以做好销售，创 造效益。 特别是经营规模较小的企业，质量管理成本相对较高，为了保证 经济效益，忽视了对GSP的应有投入，影响了企业药品质量管理制度 的执行和岗位职责的落实。 实施GSP认证的目的 提高企业管理水平是对药品经营企业的基本要求，也 是实施GSP认证的目的所在。 GSP认证是药品经营企业从事药品经营的门槛，也是国 家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种 手段。 GSP包含三层内涵 “全过程”的质量管理 • 药品经营企业的经营活动可以分为进、存、销三个工作过 程 • 再细可分为市场调研、计划、采购、验收、储存、养护、 销售、出库、运输、售后服务等。 • GSP的实施包含了进、存、销各环节规范管理。 GSP包含三层内涵 “全员参与”的质量管理 • 企业各岗位工作要靠人来做，岗位质量责任也融入到各岗 位职能职责中，从企业负责人到普通员工，都要认真履行 岗位职能职责。 • 只有通过全体员工的齐心努力，协同配合，企业的质量管 理工作才有扎实的基础，企业的管理水平真正得到提升。 • 企业全体员工的各岗位工作都是GSP实施的一部分。 GSP包含三层内涵 “全企业”的质量管理 • 企业各职能部门有其自身的融入质量责任的职能职责，从质量管理部 到采购、储运、销售、行政及财务等认真履行本部门职能职责，规范 做好自身部门相应的工作，企业才能正常运转。 • GSP实施不是只针对质量管理部，或只是日常质量管理工作范畴。各 部门的工作都是不可缺少的。因此，企业各个部门都要规范履行本部 门职能职责，相互配合、协调一致。 • GSP的实施就是整个企业的GSP也才能谈得上实施了GSP ，真实地起 到提升质量管理水平，确保经营药品质量的效果。 GSP的重点 • 质量管理体系的建立：GSP要求企业建立有效的质量管理 体系，并使之有效运行。 • 质量管理体系主要包括下列5个方面： • （1 ）组织机构 • （2 ）人员 • （3 ）设施设备 • （4 ）质量管理体系文件 • （5 ）相应的计算机管理系统等 关于组织机构 • 至少应包括采购部门、质量管理部门、储存部门、销售部门、运输部 门、财务部门、行政部门和信息管理部门等。 • 有质量管理、验收、收货、养护、仓管、复核、运输、采购、财务、 销售、信息管理等岗位。 • 组织机构、岗位、人员的设置合理，与经营方式、经营范围和经营规 模相适应。 • 存在的问题：组织机构不清晰、一人多岗，特别是规模较小的企业。 关于人员 分别对12个岗位的任职资格作要求，明确职责、权限及其协调关系。 岗位 任职资格要求（符合其中之一） 1、企业负责人 大学专科以上学历，经过基本药学专业知识培训，熟悉有关