质量负责人地职责.doc

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质量负责人地职责

一.质量负责人职责描述: 1 目 的:明确质量受权人的职责范围。 2 岗位名称:质量受权人。 3 直接上级:总经理(企业负责人)。 4 直接下级:质量部、生产部。 5岗位本职: 5.1受总经理(企业负责)委托负责公司技术、生产、质量、验证、GMP自检等管理工作是公司产品质量第二责任人。 5.2基本任务:认真贯彻《药品管理法》以及党和国家有关产品质量的方针、政策、指示,经常对职工进行宣传教育,提高产品质量意识,确保公司生产计划的圆满完成和产品质量符合标准。 6 主要职责: 6.1质量受权人是企业产品质量放行的唯一负责人,不受企业负责人和其他人员的干扰,对产品质量有直接的否决权。是药品质量管理的主要负责人。 6.2 宣传、贯彻质量方针、质量目标,并指导、检查、监督落实公司质量目标的实施情况。 6.3 组织和领导全面质量管理和质量控制工作,带头学习全面质量管理知识,不断提高质量意识 6.4 负责建立、完善企业质量管理体系,并使其有效运行。 6.5 组织并全面落实《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的执行。 6.6参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以 及风险管理、药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动; 6.7承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准; 6.8在产品放行前,质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录。 6.9 审核标准是: 6.9.1 起始物料有合格报告书。 6.9.2 生产过程符合GMP要求,符合工艺。操作执行批准的标准操作程序。 6.9.3 批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误,各项均符合规定要求。 6.9.4 物料平衡在规定的范围之内。 6.9.5 如发生偏差,严格执行偏差处理程序,处理措施正确、无误、手续齐备、符合要求,确认可保证产品质量。 6.9.6 现场监控记录完整,准确无误,与批生产记录、批包装记录各项一致无误。 6.9.7 生产流转准确无误。 6.9.8 中间产品检验合格报告单完整准确无误。 6.9.9 成品取样执行批准的取样规程,取样符合要求。 6.9.10 成品检验执行批准的检验规程。 6.9.11 检验记录完整、准确,复核人复核无误,遇特殊情况有详细书面说明和批准手续。 6.10.12 成品检验结果符合成品质量标准。 7.职责委托说明: 7.1受托人:质量管理部负责人。 7.2受托人资质要求: 7.2.1.应当至少具有药学或相关专业大专学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)。 7.2.2具有至少五年从事中药饮片生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验。 7.2.3按受过与本公司所有生产相关的专业知识培训(内容同质量受权人)按受过与药品生产企业相关的法律法规培训(内容同同质量受权人) 8 受托人职责与权限如下: 职责与权限同质量受权人职责与权限 9 人员素质: 质量受权人应具有中药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事中药饮片生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。具有必要的专业理论知识。 二.质量部职责描述: 1 目 的:明确质量部的职责及职权责任。 2 部门名称:质量部。 3 机构设置:质量部直属总经理指挥,技术上受质量管理负责人指导,业务上受省药检所监督与指导。 4 部门本职:负责企业产品生产全过程的质量管理和检验,保证生产出合格的优质产品。 5 主要职责: 5.1 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。 5.1 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。 5.2 制定取样和留样制度。 5.3 制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基的管理办法。 5.4 产品放行前审核批生产记录、批检验记录、批监控记录。 5.5 对物料,中间产品和成品进行取样、检验、留样,并按试验原始数据如实出具检验报告书。 5.6 评价原料,中间产品及成品的质量稳定性,并切实按制度进行留样观察,为确定物料贮存期,药品有效期提供数据。 5.8 制定质量管理各检验人员职责。 5.9 会同办公室、物流部、生产部、对主要物料供应商的质量体系进行评估。 5

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