遗传毒性杂质的警示结构_马磊.pdf

C h i n e s e J o u r n a l o f N e w D r u s 2 0 1 4 2 3 1 8 , ( ) g - - _ _ 遗传 毒 性杂 质 的 警 示 结构 磊 玉 楠 陈 震 蒋 马 ， 马 ， ， 煜 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 药 品 审 评 中 心 ， 北 京 摘 要 遗 传 毒 性 杂 质 在 很 低 的 浓 度 下 即 可 诱 导 基 因 突 变 以 及 染 色 体 的 断 裂 和 重 排 ， 因 而 具 有 潜 在 的 致 癌 性 。 在 缺 乏 杂 质 安 全 性 数 据 支 持 的 情 况 下 ， 在 ， 以 及 发 布 的 指 导 原 则 中 均 将 警 示 结 构 作 为 区 分 普 通 杂 质 和 潜 在 遗 传 毒 性 杂 质 的 主 要 标 志 。 本 文 就 警 示 结 构 的 起 源 、 发 展 和 识 别 进 行 简 要 论 述 。 关 键 词 遗 传 毒 性 杂 质 ； 致 癌 性 杂 质 ； 警 示 结 构 中 图 分 类 号 文 献 标 志 码 文 章 编 号 ， ； ； “ 药 品 并 非 纯净 物 质 在 其 产 贮 运 过 中 会 对 于 毒 性 非 常 的 杂 质 能 需 制 定 低 ，