药品管理法培训.pptx

《中华人民共和国药品管理法》培训目录Contents01培训目的基本概念0203药品管理法概述药品管理法解读0401Part One培训目的培训目的概括介绍药品管理法基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。培训目的02Part Two基本概念基本概念1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。3、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。基本概念4、药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。药品标准分为:《中华人民共和国药典》 《部颁药品标准》《局颁药品标准》基本概念5、药品管理规范03Part Three’药品管理法概述药品管理法概述作用与地位立法目的0102本次解读重点管理范围0603概述具体章节目录药品监管部门0504药品管理法概述《药品管理法》的作用与地位：1、《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。2、其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。药品管理法概述《药品管理法》的立法目的： 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。药品管理法概述《药品管理法》的管理范围： 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。药品管理法概述药品监管部门分为： 国家食品药品监督管理局 省食品药品监督管理局 市食品药品监督管理局药品管理法概述国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。药品管理法概述《药品管理法》的具体章节目录：总计十章104条第一章：总则（6条）第二章：药品生产企业管理（7条）第三章：药品经营企业管理（8条）第四章：医药机构的制剂管理（7条）第五章：药品管理（23条）第六章：药品包装管理（3条）第七章：药品价格和广告管理（8条）第八章：药品监督（9条）第九章：法律责任（28条）第十章：附则（5条）药品管理法概述《药品管理法》本次解读的重点为：第二章：药品生产企业管理第五章：药品管理04Part Four’药品管理法解读药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。【释义】 本条是关于开办药品生产企业审批的规定。药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理具体解读--一、本条第一款对在我国开办药品生产企业的审批程序作了明确规定。包括以下几层意思：1.开办药品生产企业的审查批准机关，是拟开办企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门不直接审批开办药品生产企业，省以下的药品监督管理部门无权批准开办药品生产企业。2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，应当依照法定的条件和程序对开办申请进行审查，经审查确认符合法定条件的，方可予以批准，并发给《药品生产许可证》;对不符合条件的，不予批准。药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理具体解读--二、本条第二款对《药品生产许可证》应当标明的两项主要内容作了规定，这两项主要内容是：1.许可证的有效期限。药品监督管理部门应在发给企业的《药品生产许可证》上标注有效期限。有效期为5年，在许可证期限届满时，药品监督管理部门应根据企业的申请，对企业的各项条件重新进行全面审查;经审查符合法定条件的，发给新的《药品生产许可证》。2.生产范围。即允许持证企业生产药品的范围。药品生产企业只能按照《药品生产许可证》规定的生产范围从事药品生产活动。超过规定的生产范围生产药品的，属于违法行为，将依法追究其法律责任。药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理具体解读--药品管理法解读- 第二章 药品生产企业管理具体解读--三、本条第三款是关于药品监督管理部门批准开办药品生产企业应当符合国家药品行业发展规划和产业政策的规定。1、按照这一规定，药品监督管理部门对开办药品生产企业的审批，除了要