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药品批发企业GSP培训讲义  药品批发企业GSP认证 检查项目 一、现场检查预先索取的资料 企业质量管理的文件 主要岗位人员花名册（姓名、性别、出生年月、工作岗位、学历、职称、从事本岗位的工作时间） 企业经营场所、仓库地址示意图及内部平面图（标明地址、面积及主要设备） 二、现场检查前的准备工作 认真阅读现场检查方案 熟悉被检查企业的基本情况 及时索取有关资料 明确检查目标及工作量 确定现场检查具体工作步骤 初步判断企业管理的薄弱环节 三、基本检查方法 查阅资料（管理文件、档案资料、证明文件、原始记录） 现场检查 营业场所、库区环境条件、设施设备、抽查药品是否相符、工作过程、操作方法、核实资料 3. 面谈走访 四、抽样检查 查关键的少数（记录、首营企业审批） 容易出问题的环节 抽样要有代表性（剂型、特药） 抽样目的要明确（本身有怀疑、可能存在问题） 注意观察易被遗漏的环节. 五、走访面谈 看、问、听，少说多听，不作咨询，不作裁判，不重复阐述，不辨论，不表态 向直接责任者提问 正确提问、问内行问题 礼貌耐心 六、记录取证 1. 认真及时记录 地点、被提问人及岗位、检查对象名称、不符合规范的事实 2. 检查实物以证明对方的“无错”声明，发现问题如实记录 3. 与被检查者一同到资料、文件存放地查找（防止拖然、防止随意造假） 4. 对不合格的文件、资料、实物或其他证据应及时取证（复印、取样、暂借原件）报中心，通过省局观察员借原件 七、几点注意事项 如果所有的都想看，就很难进行。 只有明确目标，才能较快地找到文件 面对无错的声明，要寻找客观的证据 面对不合格的声明，要及时找对方 对发现的问题要查明原因，深入查证 对错误的做法要追查根源 避免孤立看问题，应继续检查相关环节 发现问题分清是系统缺陷还是偶然缺陷 如果是制度错，就都要被否决，如是岗位操作错，就是工作出错。 八、检查中常见的几种情况 竭力渲染企业的“优秀”做法——搪塞差的 不接受任何批评，轻视检查员意见 尽可能不说话，不回答问题 一问三不知 高谈阔论，纠缠问题，拖延时间 对问题百般辩解，拒不承认 主动介绍问题，推卸责任，引出人际矛盾 GSP 第二章 药品批发和零售连锁的质量管理 第一节 管理职责 经营方式 0401 （一）批发企业 1、法人 2、非法人 3、非法人批发（配送） （二）零售连锁 （三）零售 经营范围 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、放射性药品、生物制品、诊断药品 要核实企业的经营范围，不许超范围经营 质量领导组织结构图 质量领导组织 质量管 进货 销售 储存 运输 其他 理机构 2001版质量管理体系国家标准术语 0901 质量—— 一组固有特性满足要求的程度 质量管理体系—— 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 质量方针—— 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 质量目标—— 在质量方面所追求的目的 质量领导的组织职责 建立企业的质量体系 实施企业的质量方针 保证企业质量管理工作人员行使职权 质量管理机构图 质量管理机构 质量 质量 管理组 验收组 药品养护组织 0701 0704 0705 批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织，看结果—— 大、中型企业设养护组 小型企业设养护员 在工作上接受质量管理机构的监督指导 质量管理机构的主要职能 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行 负责首营企业和首营品种的质量审核 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告 负责药品的检查验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督 收集和分析药