法规1-4章核心考点(讲义).pdfVIP

药事管理与法规 主讲 ：朱老师 法规1-4章核心考点 法规1-4章核心考点 1.执业 药师注册程序 2. 国家基本药物遴选原则 3. 国家基本药物调整依据 4. 药品管理工作相 关部 门职责 5. 药物临床试验 6. 药品注册 7. 药品委托生产 8. 药品召回 考点一 执业业药师注册程序 首次注册 再次注册 变更注册 注销注册 再次注册 Ø执业药师注册有效期 为3年。执证者须在有效期 满 前三个月到原执业药师注册机构 办理再注册手续 Ø 办理再次注册 时，同时变更执业单位 的，须提 交 新执业单位 合法开业证 明 变更注册 Ø 执业 药师 变更执业地 区、执业单位 、执业 范围应 及 时办理注册手续 Ø 收回原 《执业 药师注册证》 ，颁发新 《执业 药师注册证》 Ø 变更执业地 区、执业单位 、执业 范围，注册有效期 不 变 注销注册 执业 药师注册后如有下列情况之一的，应 予以注销注册 ① 死亡或被 宣告 失踪的； ② 受刑事处罚的； ③被 吊销 《执业 药师资格证 书》的； ④ 受开除行政处分的； ⑤ 因健康或其他原 因不能从事执业 药师业务的； ⑥无正 当理由不在 岗执业超过半年 以上者 ； ⑦注册许可有效期届满未延续的。 实战演练 A.不予注册 B.注销注册 C.再次注册 D.变更注册 1.执业药师注册证有效期满前3个月，应申请办理 C 2.执业药师到注册地以外的省、自治区执业的，应申请办理 D 3.已注册，被吊销 《执业药师资格证书》的予以 B 4.在药品生产企业执业的执业药师，去药品经营企业执业的应办理 D 考点二 国家基本药物遴选原则及范围 n 基本药物遴选原则 防治必需 安全有效 两基方案 价格合理 使用方便 驾驶林 中 基本保障 中西药并重 临床首选 基层能够配备 基本药物遴选范围 《中华人民共和国药典》收载 颁布药物标准的品种 除了急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物 目录应经过单独论证。 考点三 基本药物调整依据 n 不纳入基本药物 目录遴选范围 法伦严反濒非滋首 ①含有 国家濒危野生动植物 药材 的； ②主要用于滋补保健作 用，易滥用的； ③ 非临床治疗首选的； ④ 因严 重不 良反应 ，国家食品药品监督管理部 门明确 规 定暂停生产、销售或使用的； ⑤违背国家法律、法规 ，或不符合伦理要求的； (二) 国家基本药物 目录的调整 国家基本药物 目录在保持数量相对稳 定的基础上 ， 实行动态管理 ，原则上每3年调整一次。必要 时， 经国家基本药物工作委 员会审核 同意，可适时组 织调整。 n 目录品种和数量调整依据 ①我国基本医疗卫生需求和基本