药事管理学课件之八 药品经营管理.pptVIP

质量档案 文件 制度 原始记录 ——药品购进记录和销售记录。 用户意见及处理登记 GSP认证 认证机构 ——省级药品监督管理局：负责GSP认证的组织、 审批和监督管理。 证书管理 ——对批准的认证企业：颁发《药品经营质量管 理规范认证证书》，有效期5年。 ——新开办企业认证证书有效期1年。 ——期满前3个月申请重新认证。 GSP认证对质量管理的基本要求 质量责任人 ——企业主要负责人对药品质量负领导责任。 质量管理机构 ——配设药品检验室，对药品质量有裁决权。 制定各种质量管理制度 ——内部管理制度。 质量管理制度 质量方针和目标管理； 质量体系的审核； 有关部门、组织和人员的质量责任； 质量否决的规定； 质量信息管理； 首次经营企业或品种的审核； 质量验收和检验的管理； 仓储保管、养护和出库复核的管理； 有关记录和凭证的管理； 特殊管理药品的管理； 有效期药品、不合格药品和退货药品的管理； 质量事故、质量查询和质量投诉的管理； 药品不良反应报告的规定； 卫生和人员健康状况的管理； 质量方面的教育、培训及考核的规定。 * 第八章 药品经营管理 药品经营 ——指药品从生产者转移到患者的整个体系、活动 和过程。 包括： 药品流 货币流 药品所有权流——从价值到使用价值的转换 药品信息流 药品营销 ——研究医药市场需求，以及如何创造产品满足 需求以实现医药企业的社会价值和管理过程， 使市场具体化并将潜在的市场变成真正市场。 药品经营领域的核心内容 市场营销的基本要素 Product——产品 Price——价格 Place——渠道 Promotion——促销 药品经营渠道 ——是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。 医药生产者经营 ——销售自产的药品，批零兼有。 特点： 1、药品品种少、数量大，规格少。 2、拥有药品所有权。 医药批发商 ——将购进的药品销售给药品生产或药品经营企业、 医疗机构的药品经营企业。 特点： 1、药品流通的中间环节，销售对象是医药单位、 其他批发商、医药零售商。 2、交易有一定数量起点，交易次数少、批量大。 3、一家批发企业对应多家生产及多家零售机构 或其他批发商。 分类： 各级各类医药公司，中药材批发市场。 医药代理商 ——受委托人委托，替委托人采购或销售药品并 收取佣金的一种中间商。 特点： 与批发商相似，但在实现药品转移时不拥有 药品的所有权。 分类： 按代理产品：采购代理，销售代理 按代理地域：全国总代理，地区总代理 药品零售企业 ——是指将购进的药品直接销售给消费者的药品 经营企业。 药品零售机构 零售药房 独立的零售 药房（药店） 零售连锁药店（由总部、配送中心、门店构成） 中药房（经营中药饮片药房、配方） 医疗机构药房 获准配制医疗机构制剂的 不得配制制剂的 药品经营的监督管理 ——指政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度， 对药品经营这一环节的药品质量、药学服务质量、 药品销售机构的质量保证体系及药品广告、价格 进行监督管理活动的总称。 经营药品的准入控制 ——指批发或零售药品必须经政府有关部门审批； 规定审批的法定程序，设置批发或零售药品 机构的最低条件；发给准予批发或零售药品 的法定证照。 药品经营质量管理规范 药品经营质量管理规范 Good Supply Practice 是控制药品经营环节所有可能发生质量事故的 因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 是药品经营企业药品质量管理的基本准则。 GSP的主要内容 第一章 总则 第二章 药品批发的质量管理 第三章 药品零售的质量管理 第四章 附则 共4章88条 GSP的基本准则 ——药品经营企业应在药品的购进、储存以及运输、 销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、 职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量 体系，并使之有效运行。 GSP的适用范围 ——是中华人民共和国境内经营药品的专营