血站质量管理规范------监控和持续改进.pptx

《血站质量管理规范》;壹;监控和持续改进------《血站质量管理规范》第12条;监控和持续改进------《血站质量管理规范》第12条;监控和持续改进------《血站质量管理规范》第12条;壹; 采供血过程和血液质量控制------基本概念：; 3、采供血过程： 是指从血液需求到血液供应的过程，包括库存管理、献血服务、血液检测、血液制备、血液隔离与放行以及血液保存、发放与运输六个子过程。 4、采供血和相关服务过程： 是指血站质量管理体系所覆盖的全部过程及其子过程，包括质量体系文件和记录控制过程、各种资源管理过程、采供血过程及各种监控和持续改进过程。 ; 采供血过程和血液质量控制------质量控制点：; 采供血过程和血液质量控制------质量控制点：; 采供血过程和血液质量控制------质量控制点：; 采供血过程和血液质量控制------质量控制点：; 采供血过程和血液质量控制------质量控制点：; 五、采供血过程质量控制点：; 五、采供血过程质量控制点：; 五、采供血过程质量控制点：; 五、采供血过程质量控制点：; 五、采供血过程质量控制点：; 五、采供血过程质量控制点：; 五、采供血过程质量控制点：; 五、采供血过程质量控制点：; 采供血过程和血液质量控制------质量控制点：; 六、成品血液质量控制点：; 采供血过程和血液质量控制------质量控制点：; 不合格品控制------基本概念：; 不合格品控制------总体要求：; 不合格品控制体系的要求：; 不合格品控制体系的要求：;1、进货验收环节：;2、物料确认环节：;3、物料使用或顾客投诉环节： A、 采供血过程中发现的不合格物料，发现人员应立即进行标识、隔离并报告科室负责人和质管科； B、 质管科对物料进行评审和处置，必要时组织相关人员进行会审（包括供应商和生产商）； C、 物料管理人员应对待评审、处置的不合格物料进行收回，并做好标识和隔离； D、质管科接到信息后立即通知相关科室停止使用该批物料，并组织人员分析原因，追踪、检查已使用的该批物料是否对血液或人员造成影响，并做出处置措施和记录相关血液的使用情况 E、使用中发现的不合格物料的处置方式：退货、报废。;1、血液???集环节：;2、血液制备环节：;3、血液运输环节：;4、血液储存环节：;5、血液检测环节：;6、血液质量抽检环节：;7、使用或顾客投诉环节：;8、其他环节：; 不合格品控制------坚持原则：;1、不合格项：是指没有满足标准、规范、法规、顾客、质量管理体系文件规定要求的事项，包括明示、习惯上隐含的或者必须履行的要求或期望。 2、纠正：是指为消除已发现的不合格项而采取的措施。 3、纠正措施：是指为消除已发现不合格项的原因而采取的措施，其目的是防止不合格项再次发生。 4、预防：是指事先防备。 5、预防措施：是指为消除潜在不合格项的原因所采取的措施，其目的是为防止不合格项的发生。 6、验证：是指根据预期的要求评价所采取措施的有效性，以及检查偏差是否已经得到纠正和预防。; 纠正预防措施是血站对质量管理体系进行监控与持续改进的常用手段，其目的是发现不合格项、消除产生偏差或不合格项的原因、防止不合格项的发生或再次发生。;1、确定主管部门、明确相互间的职责： 一般由质管科负责组织不合格原因的调查，对纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证和记录；不合格项涉及的各部门都应参与不合格产生的原因分析，并具体落实纠正和预防措施。 发现和报告不合格项是血站每一位员工的职责。;2、不合格项的发现、识别和报告： 在采供血过程中的每一个环节都可能发现不合格项。 主要途径有：外审、内审、管审、日常审核、日常工作交接环节、关键物料抽检、血液质量抽检、统计分析、员工反馈、仪器校准、顾客投诉等。;3、不合格项的评审： 根据不合格项对质量、可靠性、安全性及顾客满意度等方面的影响来评价不合格项的严重性；不合格项分为严重不合格项和一般不合格项。;4、不合格项的原因分析：（产生不合格项的原因） A、人员问题：人员培训、工作态度、工作行为、工作激励等； B、体系文件问题：工作程序描述不清、权限不明确等； C、科室间和人员间沟通不良； D、物料存在质量问题； E、仪器和设备问题； F、工作环境和设施问题。;5、明确责任，制定纠正和预防措施： 确定不合格项的原因后，应明确责任科室，责任科室必须根据不合格原因及时对发生的不合格项进行纠正，并制定纠正预防措施。;6、纠正和预防措施的验证： 纠正和预防措施往往是通过实际运行来判断是