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- 2019-01-02 发布于四川
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- | 1990-01-08 颁布
- | 1990-09-01 实施
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中华人 民共和 国国家标准
GB 12259一 90
人 工 心 肺 机
Artificialheart-lungmachine
1 主题内容与适用范围
本标准规定了人工心肺机的组成、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于人工心肺机,该产品供医疗单位施行心脏直视手术时,代替人体心肺功能进行体外循
环用。
2 引用标准
GB 191 包装储运图示标志
GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
GB 9706. 医用电气设备 第一部分:通用安全要求
CB 12260 人工心肺机 滚压式血泵
GB 12261 人工心肺机 鼓泡式氧合器
GB 12262 人工心肺机 热交换器
GB 12263 人工心肺机 热交换水箱
GB 12264 人工心肺机 硅橡胶泵管
W S 2- 283 医用电气设备环境要求及试验方法
、VS 2- 310 人工心肺机名词术语
3 组成
人工心肺机由血泵、氧合器、热交换器、水箱、泵管等主要部件组成。
4 技术要求
4.1人工心肺机应符合本标准的要求,并按规定程序所批准的图样及文件制造。
4.2 人工心肺机的工作条件
4.2.1 环境温度为+5-+40-C,相对湿度应不大于80%
4.2.2 工作电源为220V、允差士10%,频率50Hz、允差士2%.
4.3人工心肺机与血液接触的各零部件,应对血液无毒性反应。
4.4 人工心肺机的噪声应不大于63dBo
4.5 人工心肺机上悬挂氧合器的支架应牢固。
4.6人工心肺机的主要部件应符合下列规定:
4.6.1 滚压式血泵应符合GB12260的规定。
4.6.2鼓泡式氧合器应符合GB12261的规定。
国家技术监督局1990一01一0a批准 1990一09一ol实施
GB 12259一 90
4.6.3 热交换器应符合GB12262的规定
4.6.4 热交换水箱应符合GB12263的规定
4.6.5 硅橡胶泵管应符合GB12264的规定。
4.7 人工心肺机外表面不得有凸凹、划痕等缺陷。
4.8 人工心肺机应按WS2--283的规定进行试验。
4.8.1 气候环境试验为1组。
4.8.2 机械环境试验为”组。
4.9 人工心肺机的绝缘耐压、对地漏电流性能,应符合GB9706.1中对1类B型设备的规定。
4.10 人工心肺机经包装后,在遵守贮存和使用规则的条件下,从出厂日起在一年半内因制造质量不良
不能正常工作时(氧合器在一年内),制造厂应无偿地为用户更换或修理产品(易损件除外)。
试验方法
5.1外观检验
以目力观察。
5.2材料毒性检验
按各个部件的标准规定方法进行,并应符合各相应标准要求。
5.3 噪声检验
将人工心肺机的血泵、水箱相互靠近,放置平稳后启动水箱和三个血泵,将主血泵调至最高转速,另
二个血泵调至最高转速的1/2,声级计距整机正表面中央1m,高im处,用A级计权网络测量前、后、
左、右四点,均应符合4.4条的规定。
5.4 气候环境和机械环境试验
按WS2-283的规定进行测定,应符合4.·1和4.8.2条的规定。
乐 ︺ ‘ 安全性能检验
按GB9706.1中的规定进行测定,应符合 条的规定。
6 检验规则
已 1 人工心肺机应由制造厂技术检验部门进行检查,合格后方可提交验收。
已 门 艺 人工心肺机必须成批提交检查,检查分为逐批检查(出厂检查)和周期检查(型式试验或例行试
验 )
6 . 2 ︺ 逐批检查
已 2 ︺ 逐批检查应按GB2828的规定进行。
6 . d 7 抽祥方案类型采用一次抽样,抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始,其检查分类、检查项
B、检查水平和AQL(合格质量水平)按表1的规定。
表 1
检查分类
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