马来酸依那普利片说明书模板.doc

WORD完美资料编辑 专业整理分享 马来酸依那普利片说明书 【药品名称】 通用名称：马来酸依那普利片 英文名称：Enalapril Maleate Tablets 汉语拼音：Malaisuan Yinapuli Pian 【成份】 本品主要成分为：马来酸依那普利。 其化学名称为N-[（S）-1-（乙氧羰基）-3-苯丙基]-L-丙氨酰-L-脯氨酸（Z）-2-丁烯二酸盐。 化学结构式为： 分子式：C20H28N2O5 .C4H4O4 分子量：492.52 【性状】 本品为白色或类白色片。 【适应症】 用于治疗： 各期原发性高血压 肾血管性高血压 各级心力衰竭 对于症状性心衰病人，本品也适用于：提高生存率,延缓心衰的进展，减少因心衰而导致的住院。 预防症状性心衰 对于无症状性左心室功能不全病人，适用于：延缓症状性心衰的进展，减少因心衰而导致的住院。 预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件，适用于：减少心肌梗塞的发生率；减少不稳定型心绞痛所导致的住院。 【规格】 10mg【用法用量】 本品的吸收不受食物的影响，因此餐前、餐中或餐后服用均可。 原发性高血压 根据高血压的严重程度，起始剂量为10毫克至20毫克，每日1次。对轻度高血压，建议起始剂量为每日10毫克。治疗其它程度的高血压，起始剂量为每日20毫克。常用维持剂量为每日20毫克。根据病人的需要，可调整至最大剂量每日40毫克。 肾血管性高血压 因这类病人的血压和肾功能对血管紧张素转换酶抑制剂可能特别敏感，应从较小的剂量（如5毫克或以下）开始治疗。然后根据病人的需要再对剂量加以调整。对于多数病人，服用20毫克本品，每日一次可收到预期的疗效。对近期使用利尿药治疗的高血压病人，建议慎用此药（见下一节）。 与利尿剂联用治疗高血压 开始服用本品后，可能发生症状性低血压，对于近期用利尿剂治疗的病人这种可能性更大。因这些病人可能有血容量不足或失盐，因此建议慎用。在开始服用2～3天前，应停用利尿剂治疗。如不可能，应从小剂量（5毫克或以下）开始，以确定其对血压的起始效应，然后根据病人的需要对剂量加以调整。 肾功能不全的用量 一般来说，应延长马来酸依那普利的服药间隔时间和/或减少其服用剂量。 肾脏情况 肌酐清除率（ml/min） 起始剂量（mg/day） 轻度肾功能不全 ＜80 ＞30ml/min 5～10 mg/day 中度肾功能不全 ≤30 ＞10 ml/min 2.5～5 mg/day 重度肾功能不全 通常这类病人将进行透析* ≤10 ml/min 2.5 mg/day 在透析期中** *请参阅注意事项，血液透析的病人 **依那普利是可透析的，非透析期中的剂量应根据血压反应的情况来调整。 心力衰竭/无症状性左心室功能不全 有症状的心衰或无症状的左心室功能不全病人，起始剂量为2.5毫克，并应在密切的医疗监护下服用，以确定其对血压的起始效应。本品通常与利尿剂（如合适的话，与洋地黄）合用治疗症状性心衰。在使用本品治疗心衰开始后，如果没有发生症状性低血压或症状性低血压已得到有效的处理，应根据病人的耐受情况将剂量逐渐增加到常用的20毫克的维持量，一次或分两次服用。这一剂量调整，可经过2～4周的时间完成，若仍存在部分的心衰体征和症状，剂量递增过程还可以加快。对于有症状的心衰病人，这种剂量方案可有效地减少死亡的发生。 因曾有发生低血压和随后导致肾衰（更罕见）的报道，所以，在开始本品治疗的前后均应密切监测血压和肾功能（见注意事项）。对用利尿剂治疗的病人，应在开始用本品治疗前尽可能减少利尿剂的剂量。开始用本品后出现低血压，并不表示在本品的长期治疗中将再发生低血压，也不妨碍此药的继续使用。血清钾也应予以监测（参见药物的相互作用）。 【不良反应】 已证明一般情况下马来酸依那普利耐受性良好。在临床研究中，马来酸依那普利副作用的总发生率与安慰剂相似。大多数副作用均性质轻微而短暂，不需终止治疗。 下述副作用与应用本品有关： 1.晕眩和头痛是较常见的副作用。2%～3%的病人报告感觉疲乏和虚弱。少于2%的病人报告发生其它副作用，包括低血压、直立性低血压、晕厥、恶心、腹泻、肌肉痉挛、皮疹和咳嗽、肾功能障碍、肾衰和少尿罕见。 2.过敏/血管神经性水肿 有报道在面部、四肢、唇、舌、声门和/或喉部发生血管神经性水肿，但罕见（参阅注意事项）。 3.在临床对照试验中或药物上市后发生的极罕见副作用有： （1）心血管系统 心肌梗塞或脑血管意外，可能继发于高危病人的血压过低（参