《幽门螺杆菌抗体检测试剂盒》标准宣贯.pdfVIP

幽门螺杆菌抗体检测试剂盒 （胶体金法） 中国食品药品检定研究院 梁昊宇 2016年12月20日 标准制定的主要过程 • 2013.1-2 经过调研,形成最初的征求意见稿 • 2013.3 第一次审查会 • 2013.4-8 制备验证用参考品 • 2013.8-9 组织相关单位进行本标准的验证 • 2013.9 第二次审查会 • 2013.10 院内组织进行讨论，对部分细节 和表述进行统一 • 2013.11 提交委员会议审定 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） 行业标准主要内容 1范围 • 本标准规定了幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）的术语和定义、 要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 • 本标准适用于以胶体金法为原理、定性检测人血清或血浆中幽门螺杆菌 抗体的试剂盒（以下简称：幽门螺杆菌抗体检测试剂盒）的质量控制。 2 规范性引用文件 • 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件， 仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 • GB/T191 包装储运图示标志（ISO 780） • YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部 分：通用要求（ISO 15223-1） 3.要求 4.试验方法 3.1 物理性状 4.1物理性状 3.1.1 外观：试剂盒应标签完整 4.1.1 在自然光下目视检查，应符合 、组成齐全；检测条密闭保 3.1.1要求。 存，无破损、无污染。 3.1.2 宽度:膜条宽应不小于2.5 4.1.2 随机取试剂盒内1条膜条，使用 mm。 游标卡尺测量其宽度，结果应符合 3.1.2的要求。 3.1.3 移行速度: 液体移行速度 4.1.3 按说明书进行操作，从试剂盒膜 应不低于10 mm/min。 条加样区加入样品液，待液体移行至反 应区开始计时，液体达到反应区末端时 停止计时，所用的时间记为（t）,用游 标卡尺测量反应区的长度，记为（L）， 则计算L/t即为移行速度，结果符合 3.1.3的要求。 3. 要求 4. 试验方法 3.2 阳性参考品符合率 4.2 阳性参考品符合率 用国家阳性参考品或经标化的阳 用国家阳性参考品或经标化 性参考品进行检测，结果均应为阳性。 的阳性参考品各检测一次，按照 产品说明书进行操作，结果应符 合3.2的要求。 3.3 阴性参考品符合率