设计和开发控制程序文件.doc

专业资料整理 完美WORD格式 设计和开发控制程序 章节号： Q7. 3 编 制： 版本号： C/0 审 核： 编号：KD/Q-03 页 码： 共 6 页 批 准： 1 目的 对设计开发全过程进行控制，确保新产品能满足顾客的需求和有关标准、法律法规的要求。 2 适用范围 适用于本公司新产品的设计开发(包括引进技术（或产品）的转化)、现有产品工艺改进的全过程。 3 职责 3.1 技术部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划，确定设计开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。组织新产品和工艺改进试验。 3.2??公司技术副总负责审批《年度设计和开发计划》、《技术开发项目设计书》、《项目开发计划书》、《项目设计方案》(小试、中试)、《设计开发评审报告》、《设计开发验证报告》，试验报告（小试、中试）等。 3.3??销售部门(含作科部、原药部、国贸部)负责提根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户确认意见书》或《销售服务跟踪单》。 3.4??品质保障部负责新产品的检验。 3.5 HSE部负责试验过程中三废数据分析。 3.6??生产部和车间负责组织产品中试或试生产，与技术部门共同做好老产品工艺改进。 4 工作程序 4.1. 设计和开发的策划 4.1.1立项依据 4.1.1.1 新产品开发（引进技术） A、销售部门与顾客签订的新产品销售合同、技术协议。 B、公司根据市场调研结果确定的产品开发项目。 C、技术开发人员查阅文献结合企业实际进行的开发项目建议。 D、公司通过产学研合作引进转化的技术。 4.1.1.2 老产品工艺改进 A、销售部门根据市场调研或分析，客户反馈信息，提供的产品市场信息及销售趋势。 B、公司确定的老产品改进提高意向。 C、技术人员（包括生产车间管理人员）提出的现产品改进意向。 4.1.2 设计和开发策划 4.1.2.1 技术部每年底收集销售部门、生产车间等各部门关于新产品开发和老产品工艺改进方面的信息，编制《年度新产品开发、老产品工艺改进项目计划》，报公司技术副总审批。 4.1.2.2 技术部将《年度新产品开发、老产品工艺改进项目计划》中的项目逐个落实到各课题组。 4.1.2.3 各课题组编制《技术开发项目设计书》（必需包括的内容：预期目标、技术路线、现有基础、所需的原料、仪器设备，时间安排、经费预算等），同时填写《新产品开发项目建议书》，经部门评审后，一同提交技术副总审批。 4.1.2.4 各课题组根据审批意见，填写《新产品(新工艺)设计开发计划书》（包括项目的阶段划分、评审、验收、确认阶段、完成进度、各阶段形成的文件要求、与其他部门之间的接口等），经技术副总审批后实施。 4.1.2.5 如果委托协作单位开发的，项目策划的对外技术接口由分管副总或技术部经理负责，由技术部与技术开发单位形成委托开发的技术合同。相关部门和人员提供必要服务和支持。 4.2 设计开发输入 各课题组按课题负责收集、提交各阶段的设计和开发输入 4.2.1 立项阶段 A、开发的新产品的主要功能、性能要求，这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或《技术开发项目设计书》中； B、适用的法律法规要求，尤其要注意国家强制性标准； C、以前类似设计提供的适用信息； D、对某一产品的特定的要求（如对安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、运输贮存、维护及环境等方面）或是相关方（包括顾客）规定的对某产品的特殊要求。 4.2.1.1 按项目设计填写《设计开发输入清单》，附各类相关的资料。 4.2.1.2 技术部负责人组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计开发的输入满足计划书的要求。 4.2.2 小试阶段 小试阶段的输入主要为①课题组编制的《小试方案》，②工艺改进项目，则需考虑本项目以前的小试信息，③类似项目以前的小试信息。其中《小试方案》包括以下主要内容： A、小试项目的名称、性质、应用说明。 B、小试的预期目标、工艺路线、实验方法、检测手段。 C、小试现有的工作基础、小试所需的原料（质量要求、标准、采购地、厂家等）、仪器设备、人员。 D、小试实施的场所要求。 E、对项目试验过程可能存在的风险进行分析并制订控制措施。 4.2.2.1 课题组长在查阅文献和分析以前类似的小试信息基础上，结合试验室条件编制《小试方案》。 4.2.