消毒产品卫生安全评价规定.pptVIP

评价内容 第十五条?产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。 重新检验 第十二条?有下列情形之一的，应当对产品重新进行检验： （一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定； 消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验； 生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定； 重新检验 第十二条?有下列情形之一的，应当对产品重新进行检验： （二）消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期的，应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验；使用原送检样品的只需做稳定性试验； （三）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验。 重新检验 第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。 在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。 监督对象： 使用单位 经营单位 三、索证管理 索证管理要求 目前属于过渡阶段 监督对象 第一类 第二类 第三类 使用单位 医疗卫生机构 经营单位 药店 经营单位 超市 第二类 使用单位的索证管理 卫生许可证+卫生安全评价报告+备案凭证 2014年开始 卫生许可证+卫生许可批件 2017年结束 卫生许可证+老卫生安全评价报告 2018年结束 1 2 3 涉及产品种类：第一类（针对国产） 使用单位的索证管理 卫生许可证+卫生安全评价报告+备案凭证 2014年开始 卫生许可证+卫生许可批件 2017年结束 1 3 涉及产品种类：第二类（化学指示物，以及带有灭菌 标识的灭菌物品包装物） 批件索证： 卫生许可证 一定要责任单位盖红章 批件索证： 卫生许可批件 老版卫生安全 评价报告索证 老版卫生安全 评价报告索证 老版卫生安全 评价报告索证 老版卫生安全 评价报告索证 新版卫生安全 评价报告索证 新版卫生安全 评价报告索证 新版卫生安全 评价报告索证 新版卫生安全 评价报告索证 进口消毒产品索证 1、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件 +卫生许可批件 2、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件 +备案凭证+报关单 药店的索证管理 卫生许可证+卫生安全评价报告+备案凭证 卫生许可证+老卫生安全评价报告 1 2 涉及产品种类：第二类（抗抑菌制剂） 超市的索证管理 卫生许可证+卫生安全评价报告+备案凭证 卫生许可证+老卫生安全评价报告 1 2 涉及产品种类：第二类（抗抑菌制剂） 超市的索证管理 卫生许可证+批次微生物指标和包装完整性检测 1 涉及产品种类：第三类（其他一次性卫生用品 ） 四、新旧规定对比 1、适用范围广 新：第一类和第二类 旧：（一）紫外线杀菌灯；（二）食具消毒柜；（三）压力蒸汽灭菌器；（四）75%单方乙醇消毒液；（五）次氯酸钠类和戊二醛类消毒剂；（六）抗（抑）菌制剂； （七）卫生部规定的其他消毒产品。 新旧规定对比 2、检验项目更齐全 新： 消毒剂、消毒器械、指示物、带有灭菌标识的灭菌物 品包装物、抗（抑）菌制剂 检验项目及要求 旧：消毒剂 、消毒器械 、抗（抑）菌制剂检验项目及要求 新旧规定对比 3、可操作性更强 新：将违反规定的情况分为7种，明确而具体。 旧：相对较笼统，不易操作。 违法处理 第十七条?有下列情形之一的，属于不符合国家卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形，依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处理： （一）第一类、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价的； （二）第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的； （三）出具虚假卫生安全评价报告的； 违法处理 第十七条?有下列情形之一的，属于不符合国家卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格