GB 12262-1990人工心肺机　热交换器.pdf

中华人民共和国国家标准 人 工 心 肺 机 GB 12262一 90 热 交 换 器 Artificialheart-lungmachine Heatexchanger 本标准参照采用国际标准ISO/DP7199.3心血管移植物及人工脏器— 体外循环血气交换器。 1主涵内容与适用范围 本标准规定了热交换器的型式、分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要 求。 本标准适用于人工心肺机中与氧合器组合使用的热交换器。该产品供体外循环时，作调节血温用。 2 引用标准 GB191包装储运图示标志 GB2828逐批检查计数抽样程序及抽祥表(适用于连续批的检查) GB2829周期检查计数抽样程序及抽祥表(适用于生产过程稳定性的检查) GB8368一次性使用输液器 WS2-310人工心肺机名词术语 3 术语 热交换器的名词术语应符合WS2-310中的有关规定。 4 产品分类 车1套筒式热交换器。 4.2 多管式热交换器。 4.3平板式热交换器。 4.4 盘管式热交换器。 本5波纹式热交换器。 5 技术要求 5 . 1 热交换器应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。 曰 热交换器与血液接触表面和血路接头内孔应光滑、无锐角。 川 热交换器在承受。.08MPa气压下不得有渗漏现象。 4 5 . 热交换器热交换系数为0.40/(2.5L·min)以上。 5.5 热交换器应用无毒无热原材料制造，对人体无异常反应。 5.6 热交换器材料不得有过量铅、锌、钡、砷等重金属，其指标应符合中华人民共和国药典(77版)((输 国家技术监督局1990一01一08批准 1990一09一01实施 GB 12262一 90 血输液用塑料容器检验》规定。 5.7 热交换器经包装后，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日起一年内不能正常工作时由制造 厂无偿地为用户更换或修理产品。 6 试验方法 6.1 外观 以目力观察，应符合5.2条规定. 6.2 性能 6-2.1渗漏检验 将热交换器的出口堵住，进口接上气源，通人压力为0.08MPa气体，把整个热交换器浸入水中不 得有气泡逸出，应符合5.3条规定。 6.2.2热交换效率检验 在水流速按水箱13L/min，血流速1.5L/min,2.5L/min,4L/min，气血比1:1,温度监测仪精度为 士。.20C，进口血温度为30士1C，进水温度为40士IC，在上述条件下装上氧合器和热交换器，血泵进行 转流，在恒温下记录不同血流速时进出口血温度、进出口水温度，测五次，取算术平均值，画出曲线，按附 录A(补充件)方法计算，应符合5.4条规定。 S-2.3材料毒性检验 按中华人民共和国药典(85版)异《常毒性检验法》进行，应符合5.5条规定。 6.2.4 热源检验 按中华人民共和国药典(85版)热《原检查法》进行检验，应符合5.5条规定。 6.2.5材料重金属含量检验 按中华人民共和国药典((77版)输《血输液用塑料容器检验》进行检验，应符合5.6条规定。 了检验规则 了门 热交换器应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。 7.2 热交换器必须成批提交检查，检查分为逐批检查(出厂检查)和周期检查。 了.3 逐批检查 7.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。 了3.2 抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查项 目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表1规定。 表 1 缺陷分类 A(致命缺陷) B(重缺陷) C(轻缺陷) 试验组 I II 111 检查项 目