残留溶剂检查法浙江药品检验所.ppt

药物中的残留溶剂系指在药品生产过程中使用，但在工艺过程中未能完全去除的有机挥发性化合物。药品中常见的残留溶剂见表1，除另有规定外，第一、二、三类溶剂的残留量应符合表中的规定；对第四类溶剂，应根据生产工艺的特点，制定相应的限度，使其符合产品规范、GMP或其它基本的质量要求。 表1 药品中常见的残留溶剂及限度 第一类溶剂（应该避免使用） 溶剂名称 英文名 限度 （ppm) 苯 Benzene 2 四氯化碳 Carbon tetrachloride 4 1，2－二氯乙烷 1,2-Dicloroethane 5 1，1-二氯乙烯 1,1-Dichloroethene 8 1，1，1－三氯乙烷 1,1,1-Trichloroethane1500 第二类溶剂（应该限制使用） 溶剂名称 英文名 浓度限度（ppm) 乙腈 Acetonitrile 410 氯苯 Chlorobenzene 360 氯仿 Chloroform 60 环己烷 Cyclohexane 3880 1，2－二氯乙烯 1,2-Dichloroethene 1870 二氯甲烷 Dichloromethane 600 1，2－二甲氧基乙烷 1,2-Dimethoxyethane 100 第二类溶剂（应该限制使用） N,N-二甲氧基乙酰胺N,N-Dimethylacetamide 1090 N,N-二甲氧基甲酰胺N,N-Dimethylformamide 880 1，4－二氧六环 1,4-Dioxane 380 2－乙氧基乙醇 2-Ethoxyethanol 160 乙二醇 Ethyleneglycol 62 甲酰胺 Formamide 220 正己烷 Hexane 290 甲醇 Methanol 3000 2－甲氧基乙醇 2-Methoxyethanol 50 甲基丁基酮 Methylbutyl ketone 50 甲基环己烷 Methylcyclohexane 1180 第二类溶剂（应该限制使用） N-甲基吡咯烷酮 N-Methylpyrrolidone 4840 硝基甲烷 Nitromethane 50 吡啶 Pyridine 200 四氢噻砜 Sulfolane 160 四氢化萘 Tetralin 100 四氢呋喃 Tetrahydrofuran 720 甲苯 Toluene 890 1，1，2－三氯乙烯 1,1,2-Trichloroethene80 二甲苯﹡ Xylene 2170 ﹡通常含有60％间二甲苯，14％对二甲苯，9％邻二甲苯和17％乙苯 第三类溶剂（GMP或其它质控要求限制使用） 溶剂名称 英文名 浓度限度 （ppm) 乙酸 Acetic acid 5000 丙酮 Acetone 5000 甲氧基苯 Anisole 5000 正丁醇 1-Butanol 5000 仲丁醇 2-Butanol 5000 乙酸丁酯 Butyl acetate 5000 叔丁基甲基醚 tert-Butylmethyl ether 5000 异丙基苯 Cumene 5000 二甲亚砜 Dimethyl sulfoxide 5000 乙醇 Ethanol 5000 乙酸乙酯 Ethyl acetate 5000 乙醚 Ethyl ether 5000 甲酸乙酯 Ethyl formate 5000 第三类溶剂（GMP或其它质控要求限制使用） 甲酸 Formic acid 5000 正庚烷 Heptane 5000 乙酸异丁酯 Isobutyl acetate 5000 乙酸异丙酯 Isopropyl acetate 5000 乙酸甲酯 Methyl acetate 5000 3－甲基－1－丁醇 3-Methyl-1-butanol 5000 丁酮 Methylethyl ketone 5000 甲基异丁基酮 Methylidobutyl ketone 5000 异丁醇 2-Methyl-1-propanol 5000 正戊烷 Pentane 5000 正戊醇 1-Pentanol 5000 正丙醇 1-Propanol 5000 异丙醇 2-Propanol 5000 乙酸丙酯 Pr