兽药GSP培训教材幻灯.pptVIP

什么是兽药GSP 一、兽药GSP的概念 GSP是《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practicer） 的英文缩写，它是一个国际通用概念，也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 一、兽药GSP的概念 兽药GSP是兽药经营企业经营行为的准则，是为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量而制定的一整套管理程序。兽药GSP主要内容是对兽药产品进、存、销三个环节进行控制，这就要求经营企业应具备相应的硬件设施、人员资格及质量管理制度和文件管理等软件系统。其目的是通过控制兽药产品经营条件和经营行为，维护正常的兽药产品经营秩序，杜绝假药、劣药，从而保证药品质量和动物用药安全，进而保证人类的健康。 一、兽药GSP的概念 “兽药GSP”是兽药监督管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对兽药经营企业实施“内蒙古兽药经营质量管理规范实施细则”情况的检查、评价并决定是否发给兽药经营许可证的监督管理过程。 为什么要实行兽药GSP 二、兽药GSP实施的目的和意义 随着畜牧业和兽药行业的快速发展和市场经济体制的逐步建立，兽药流通环节遇到了一些新情况、新问题： 一是兽药经营企业质量管理不够规范，缺乏兽药质量管理人员，在硬件设施方面不能满足兽药经营的要求，市场上假劣兽药时有出现，损害了养殖者和正规生产企业的权益。（兽药GSP的实施，将促使兽药经营企业对兽药供应商实行严格的审计（企业的合法性、产品的质量等），这将大大降低使用者购买到假劣兽药及不合格兽药的风险，同时也会使那些假劣兽药制造者失去现有市场的依托。） 二、兽药GSP实施的目的和意义 二是对兽药经营企业监督管理措施不完善，近年来动物源性食品兽药残留超标现象比较严重，直接影响了人民群众身体健康和我国动物性产品的出口。（兽药经营环节上承生产厂家，下连养殖生产，对于净化行业秩序，保证产品质量具有不可替代的作用。作为一个体系，兽药GSP有机地衔接了企业的产供销、人财物各个方面，使得兽药管理和控制更加有序。兽药GSP的实施将促使兽药经营环节逐步规范，这也是促进兽药使用环节规范化管理的先决条件。） 二、兽药GSP实施的目的和意义 总之，兽药GSP的实施：一是大大改善了经营企业硬件设施，并建立了文件资料及技术档案等软件管理规程，改变了过去少数人凭经验管理的落后习惯。二是促使兽药经营企业对供应商实行严格审计，大大降低使用者购买到假劣兽药及不合格兽药的风险，同时也使假劣兽药失去了市场依托。三是GSP实施促使经营企业必须配备执业兽医师，各种滥用药物的现象将得到有效遏制，有利于保证畜禽食品安全和大众身体健康。 怎么申请兽药GSP认证 三、申请所需资料 1、《兽药GSP检查验收申请书》一式三份 ； 2、企业人员情况一览表； 3、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； 4、企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图； 5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； 6、企业兽药经营质量管理制度目录； 7、企业实施《兽药经营质量管理规范》和《内蒙古兽药经营质量管理规范实施细则》情况的自查报告。 8、已开办企业除提供上述材料外，尚需提供《兽药经营许可证》和营业执照复印件。 如何通过兽药GSP验收 四、现场检查要求 （一）、 场所与设施 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。并公布监督电话（0474-3906075内蒙古察右前旗兽药监察所）。 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 四、现场检查要求 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 四、现场检查要求 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备： （1）、与经营兽药相适应的货架、柜台； （2）、避光、通风、照明的设施、设备（窗帘、排风扇、电灯）； （3)、与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备（空调、温湿度计）； (