GB/T 16292-1996医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法.pdf

GB/T 16292一1996 前 言 本标准等效采用美国联邦标准FS-209E-1992《洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级》，并参 考JGJ71-90K洁净室施工及验收规范》制定的。 - 悬浮粒子和微生物的测试是评价医药工业洁净室(区)空气洁净度的主要指标。本标准用悬浮粒子 的测试来评价洁净室(区)空气中的尘粒数。 医药工业洁净室 区〔)的悬浮粒子侧试方法，应采用本标准。 本标准从生效之日起，废止YY/T0141-93, 本标准的附录A是标准的附录。 本标准的附录B是提示的附录。 本标准由国家医药管理局提出并归口。 本标准起草单位:上海医药管理局药品测试所。 本稼准主要起草人:纪炜、徐进庆、沈建华。 标准资料收藏家 易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站 易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 中华人民共和 国国家标准 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的 Gs/T16292一1996 测 试 方 法 Testmethodforairborneparticlesinclean room(area)ofthepharmaceuticalindustry 1 范围 本标准规定了医药工业洁净室(区)中悬浮粒子的测试方法和就悬浮粒子而言的空气洁净度的评 定。 本标准适用于医药工业洁净室(区)中悬浮粒子洁净度的监测和沽净度等级的验证。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的杀文.。本标准出版时，所示版本均 为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准必威体育精装版版本的可能性。 JGJ71-s0洁净室施工及验收规范 3 定义 本标准采用下列定义. 3.1洁净室(区)cleanroom(area) 对尘粒及微生物污染规定需进行坏境控制的房间或区域.其建筑结构、装备及其使用均具有减少对 该区域内污染源的介人、产生和潘留的功能。 3.2局部空气净化 localizedairpurification 仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式 称局部空气净化。 3.3粒子 particle 一般尺寸为。.001-1000pm的固态和液态物质。 3.4洁净度 cleanliness 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的惫浮枚子的允许统计数。 3.5单向流 unidirectionalairflow(曾称为层流 laminarflow) 沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。 3.6 非单向流 nonunid