滴丸剂知识小结.pptVIP

 滴丸剂知识培训 概念 滴丸剂指固体或液体药物与适当物质（一般称为基质）加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂，主要供口服使用。 滴丸剂的特点 1、设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高； 2、工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确，受热时间短，易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性（当归腹痛宁滴丸：20mg/丸）； 3、基质容纳液态药物量大，故可使液态药物固化，如芸香油滴丸含油可达83.5％； 当归腹痛宁滴丸：20mg/丸，提高质量标准时可考虑增加载药量。 滴丸剂的特点 4、用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、药物释放快、起效迅速、生物利用度高的特点，如灰黄霉素滴丸有效剂量是100目细粉的1/4、微粉（粒径5微米以下）的1/2；20’起效。 5、发展了耳、眼科用药新剂型，五官科制剂多为液态或半固态剂型，作用时间不持久，作成滴丸可起到延效作用。 如西南制药三厂生产的氯霉素眼丸（原药典委员曾德惠教授）可持续释放药物十天，是眼药水、眼药膏的升级换代产品。 滴丸剂的特点 具有： 1、高效、速效、长效（三效）。 2、毒性小、副作用小、剂量小（三小）。 3、贮存、携带、使用方便（三方便）。 利用固体分散技术制备的滴丸制剂基本上符合上述三效、三小、三方便的要求。 滴丸剂的历史 用滴制法制备滴丸始于1933年，丹麦一家药厂用这种方法制备了维生素AD滴丸。在我国，早在1958年曾运用该方法制备酒石酸绨钾滴丸。但由于制造工艺与理论不成熟，此后很长一段时间国内外都没有新产品推出。中药滴丸的研制始于20世纪70年代末，上海医药工业研究院等单位对苏合香丸进行研究，将原方十余味中药精简为苏合香脂和冰片两味，采用固体分散技术，用滴制法制备苏冰滴丸。 我公司滴丸剂的历史 上世纪八十年代初，时任甘肃省药物研究所副所长的李光华，提出了“当归综合利用开发”。曾获甘肃省科技进步三等奖。具体思路是： 1、挥发性成分——当归油——当归腹宁滴丸。 2、水溶性成分——浓当归注射液 3、多糖——当归多糖口服液 1985年，取得当归腹宁滴丸生产文号，相当于现在国家二类新药。浓当归注射液到中试阶段，疗效明确，患者只能从省卫生厅审批购买。后因湖北类似产品出现医疗事故的影响未能取得生产文号。 我公司滴丸剂的历史 上世纪九十年代，甘肃省药物研究所、兰州敦煌制药厂研制了国家四类新药“元胡止痛滴丸”，当时、因资金紧张、大部分人对这一产品的前景不看好，于1998年以90万元的价格转让给“丁氏妇宝”，后转让给龙神戎发，现在产品销售收入超千万元，最近进入国家基本用药目录（独家）、国家医保目录。所以说，好产品是要靠营销成功的，不是凭主观武断决定的。好的产品，如果不去努力开拓市场，是永远长不大的。这一点值得我们深思。 我公司滴丸剂的历史 独一味滴丸 独一味滴丸是我公司2005年申报的国家八类新药，2008年9月取得生产批件和生产文号。据了解现在有两家取得生产文号。 独一味药材是甘肃的地产品种，我们有地域优势。独一味胶囊目前产值越两亿元，其公司已成为上市公司。如果我们的独一味滴丸能占领独一味胶囊的十分之一或二十分之一的市场，…… 滴丸剂的种类 1 速效高效滴丸剂 滴丸是利用固体分散体的技术进行制备。当基质溶解时,体内药物以微细结晶、无定形微粒或分子形式释出,所以溶解快、吸收快、作用快、生物利用度高。 2 缓释控释滴丸 缓释是使滴丸中的药物在较长时间内缓慢溶出,而达长效；控释是使药物在滴丸中以恒定速度溶出,其作用可达数日以上,如氯霉素控释眼丸。 滴丸剂的种类 3 溶液滴丸 片剂所用的润滑剂、崩解剂多为水不溶性,所以通常不能用片剂来配置澄明溶液。而滴丸可用水溶性基质来配置,在水中可崩解为澄明溶液,如洗比泰滴丸可用于饮水消毒。 4 栓剂滴丸 滴丸同水溶性栓剂一样可用聚乙二醇等水溶性基质,用于腔道时由体液溶解产生作用。如氟哌酸耳用滴丸,甲硝唑牙用滴丸等。滴丸可同样用于直肠,也可由直肠吸收而直接作用于全身,具有生物利用度高、作用快的特点。 滴丸剂的种类 5 硬胶囊滴丸 硬胶囊中可装入不同溶出度的滴丸,以组成所需溶出度的缓释小丸胶囊,如联苯双酯的硬胶囊滴丸。 6 包衣滴丸 同片剂、丸剂一样需包糖衣、薄膜衣等,如联苯双酯滴丸、当归腹痛宁滴丸。 滴丸剂的种类 7 脂质体滴丸 脂质体为混悬液体,用聚乙二醇可制成固体剂型,是将脂质体在不断搅拌下加入熔融的聚乙二醇4000 中形成混悬液,倾倒于模型中冷凝成型。 8 肠溶衣滴丸 用在胃中不溶解的基质,如酒食酸锑钾滴丸是用明胶溶液作基质成丸后,用甲醛处理,使明胶的氨基在胃液中不溶解,在肠中溶解。 滴丸剂的种类 9