药品的生产管理.ppt

药品的生产管理 新发药业全员GMP培训资料之七 2010年6月 生产过程及管理 药品生产管理的定义 把资源的输入按照社会需要转化为有用的输出，实现价值增值的过程称为“生产”。“生产”包括提供有形产品的制造型过程和提供无形产品的服务型过程。 生产管理是指企业对提供产品或服务的系统进行设计、运行、评价和改进的各种管理活动的总称。 药品生产管理是GMP各项工艺技术标准及管理标准在生产过程中的具体实施，是药品质量保证体系中的关键环节。 生产系统的运行主要涉及生产计划、组织与控制三个方面，生产管理必须沿着这三个方面展开。 药品生产管理的目的 药品生产系统的运行和管理，是在现有的生产系统中，充分利用一切可利用的人力、物力、厂房、设备、技术、能源和信息，应对市场的变化，按用户需求生产合格的药品和提供满意的服务。 通过生产管理各项措施的实施，确保生产过程中使用的物料和设备经过严格检验，符合预定规格和标准，并由经过培训符合上岗标准的人员一丝不苟地按照生产部门下达的指令及标准操作程序进行药品生产，生产出来的产品质量符合注册规定标准，安全有效。 药品生产管理的GMP要求 产品质量全员全过程控制——人员，设备，原辅料，半成品，成品，包装材料等 生产环境全方位净化与监测——厂区，厂房，设施，设备等 主要生产设备全面验证与确认——工序设备、检验仪器、计量器具等 生产工艺与操作全工序规范和监控——工艺规程，质量标准，岗位责任制，岗位和设备操作规程等 产品质量终身负责——贮运，销售，应用，质量跟踪，召回等 传统生产管理与GMP管理的区别 传统生产管理观念——不让不合格品出厂 GMP生产管理观念——不让不合格原辅料、包装材料、设备和设施进厂，不使用不合格厂房和不合格人员 传统控制观念——把好成品出厂关 GMP控制观念——把好每个工序的质量关 传统控制方法——最终检验合格放行 GMP控制方法——各工序参数合格放行 生产管理的主要内容 生产管理内容图解 生产运作战略 生产运作战略是企业战略的重要组成部分，它与市场营销战略、研究开发战略、财务管理战略和人力资源战略并称为企业的五大战略。 生产运作战略是企业为了达到其企业目标、使命，在考虑企业外部因素(如政治、法律、市场、物料和能源供应、运输条件等)、内部资源(如人力、财力、场地、厂房、技术、设备等)以及适合本企业的生产、融资、行销等策略的基础上所形成的包括产品设计、选型、工艺路线选择、生产规模等在内的整体性策略。 生产战略的制定与内外环境的关系 生产运作战略的组成 生产运作战略包括总体战略、产品设计与开发战略、生产系统维护与改进战略。 总体战略包括产品选择及生产运作方式、规模和技术经济指标的确定，它取决于市场状况、资源配置、运输条件、政策法规以及企业的人力、物力、财力和技术能力等内外因素。 产品设计与开发战略包括自主开发与引进、独立开发与联合开发、创制与仿制，根据自身的财力、人员结构和技术条件确定。 生产系统维护与改进战略主要包括自查自检，新技术、新工艺、新设备的使用，质量回顾与改进等。 制定生产战略必须考虑的因素 遵纪守法：适应政治气候，遵守现行法律，特别是药品生产管理法、环境保护法、安全生产法和劳动法。 市场定位：产品类型和生产规模必须与市场需求相适应，并有应对市场变化的预案。 量力而行：充分了解和发挥自身的人力、财力和技术优势，为自己所能，不为自己所不能。 研发开路：以研究开发作为企业发展的动力，使产品不断更新，技术不断进步，应变力不断增强。 创新为先：创新包括产品创新、工艺创新和设备创新，尽力做到人无我有，人有我优，人优我贱，使自己在竞争中永远立于不败之地。 人才为本：研发和创新靠的都是人才，竞争力的强弱关键也在人才。 市场信息与生产计划管理 制定生产计划的目的是保证企业生产有条不紊地进行，保证与生产有关的上下左右各部门的平衡、默契与配合。 制定生产计划的原则是以销定产，即根据历年市场调研和需求变化预测确定生产品种、产量、生产周期、技术经济指标以及物料和能源消耗定额。 在全面掌握市场信息的基础上，生产计划的制定者应能充分挖掘企业潜力，合理利用企业资源，使制定的生产计划具有先进性、科学性和可行性，从而提高企业的竞争力，做到以产促销。 当市场或企业内外环境发生不可抗拒的变化时，应适时调整生产计划，以维持正常的生产秩序。 生产计划制定的程序 调查研究：在全国乃至全世界范围内进行市场和产能调研，摸清底细，充分了解自身的优势和劣势，确认本企业在市场上的定位。 综合平衡：在本企业的市场定位与现有条件及可能挖掘的潜力之间进行综合平衡，确定市场可以接受和本企业可能达到的最大产量。 统筹优化：根据本企业的人员、厂房、设备和流动资金状况以及物料、能源供应和运输能力，确定生产成本最省或利润率最高的最优生产计划。 分解讨论：把生产