药品零售企业建档内容.docVIP

附件二 药品零售企业安全管理档案目录（企业） 一、药品零售企业基本情况登记表(附件一)。 二、《药品经营许可证》（正本、副本、变更记录）复印件。 三、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。 四、工商营业执照复印件。 五、药品零售企业质量安全承诺书（附件六）。 六、质量管理文件。（按照GSP认证有关要求，可另附档） 七、企业组织机构图、质量管理职能图。 八、企业经营场所、库房平面图及地理位置图。 九、人员档案。（可另附档） （一）身份证复印件。 （二）学历证明。 （三）职称证明。 （四）执业药师注册证复印件。 （五）继续教育情况。 （六）体检表。 （七）培训情况。 十、监督检查情况。 （一）现场检查笔录。 （二）责令改正通知书。 （三）整改报告。 （四）行政处罚决定书。 （五）GSP认证现场检查不合格项目表。 十一、年度《药品经营质量管理规范》自查报告。 十二、企业其他内部管理资料及检查材料。 药品零售企业安全信用档案目录（监管部门） 一、药品零售企业基本情况登记表（附件一） 二、《药品经营许可证》（正本、副本、变更记录）复印件 三、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件 四、工商营业执照复印件 五、企业经营场所、库房平面图及地理位置图 六、监督检查情况 （一）现场检查记录表（附件二） （二）现场检查笔录、责令改正通知书 （三）企业整改报告及复查记录（附企业整改报告、附件三） （四）量化考评打分表 （五）诚信等级评定表 七、投诉举报受理信息及处理情况（附件四） 八、违法违规行为立案查处情况 (附《行政处罚决定书》复印件、附件五） 九、年度《药品经营质量管理规范》自查报告 十、药品零售企业质量安全承诺书（附件六） 十一、其他药品质量安全监管信息 附件一 附件一 药品零售企业基本情况登记表 企业名称 许可证编号 发证日期 有效期至 GSP证书编号 发证日期 有效期至 经营范围 经营地址 仓库地址 企业负责人 联系电话 质量负责人 联系电话 驻店药师 驻店中药师 联系人 联系电话 经营场所面积 ㎡ 库房面积 ㎡ 信用等级量 化分级管理 级别：□守信 □警示 □失信 □严重失信 GSP量化考评 级别：□守信A级 □守信B级 □警示 □失信 药品经营许可证变更记录 违法违规 处理记录 监管所： 监管责任人： 附件二 附件二 药品零售企业日常监管检查表 企业名称 负责人 执业药师 企业地址 联系电话 资质情况 《药品经营许可证》 《药品经营质量管理规范认证证书》 是否有效并在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》《药品 经营质量管理规范认证证书》 是否按《药品经营许可证》登记和核准内容从事药品经营活动 制度及人员管理情况 质量管理制度及岗位职责检查情况 是否按照批准的许可内容，制定完整的药品零售质量管理文件 相关人员是否熟悉并掌握质量文件内容 从业人员资质、资格、健康档案检查 是否在醒目位置悬挂执业药师注册证原件 从事质量管理工作人员是否在岗 非本企业在职人员不得再营业场所内从事药品销售相关活动 从业人员是否进行岗前培训及年度健康检查，并建立健全档案 （中药）验收员，（中药）采购员是否具有（中药）药学等相关专业学历或具有（中药）药学专业初级以上技术职称 营业场所及设施设备情况 营业场所区域设置及温、湿度设施设备监控情况 营业区是否与生活区域分开 有中药饮片经营的应设立相对独立的专区，面积不小于20平方米 营业场是否配有温、湿度计及相应的调温设备；并对温（10-30℃）、湿度（35-75%）进行监测和调控，并真实、完整记录 计算机系统系统操作使用检查情况 是否建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统 对实施电子监管的药品，是否按相关规定执行 相关人员是否熟悉药品电子监管相关操作方法 企业合法经营情况 首营企业及供货单位人员资质审核、存档管理情况 对首营企业是否审核并保存供应商相关证明文件。包括：1. 《药品经营许可证》或《药品生产许可证》复印件 2.《营业执照》及其上一年度企业年度报告公示情况3. 《药品经营质量管理规范认证证书》复印件 4.相关印章、随货通行单（票）样式 5.开户户名、开户银行及账号 6. 税务登记证和组织机构代码证复印件 是否对进行业务联系的供货单位人员进行合法资格审核，索取以下资料并记录建档：1.加盖供货单位公章和法定代表人印章（或签名）的授权书 2.销售人员身份证复印件 药品购进验收记录检查情况 采购药品时，是否向供货单位索取发票及《销售货物或者提供应税劳务清单》 药品到货时，应对照随货同行及发票、《销售货物或者提供应税劳务清单》核实药品，做到票、账、货相符，同时做好验收记录 是否经营药品零售企业不